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• 1，公司秘密配方中的添加劑怎樣備案
• 2，本人有一個(gè)祖?zhèn)鞯慕饩骑嬃厦胤綆孜吨兴幗M成現(xiàn)在想辦個(gè)加工
• 3，中藥制藥需要哪些手續(xù)一個(gè)藥方批量生產(chǎn)需要國(guó)家的哪些部門同意
• 4，哪些中藥制劑可簡(jiǎn)化申報(bào)資料
• 5，我自己配置了專治小兒腹瀉的中藥制劑怎樣才能合法的流通于市場(chǎng)
• 6，什么樣的中藥制劑是僅用傳統(tǒng)工藝配制的
• 7，制備中藥注射劑的常用方法有哪些分別有哪些關(guān)鍵操作

1，公司秘密配方中的添加劑怎樣備案

不讓看肯定就會(huì)封門。被調(diào)查。

2，本人有一個(gè)祖?zhèn)鞯慕饩骑嬃厦胤綆孜吨兴幗M成現(xiàn)在想辦個(gè)加工

若作為飲料，需辦理衛(wèi)生許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、稅務(wù)登記證等。另，還需自己制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)到質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案。

3，中藥制藥需要哪些手續(xù)一個(gè)藥方批量生產(chǎn)需要國(guó)家的哪些部門同意

需要的太多了！沒得5. 6年是做不完的首先是要做藥理毒性試驗(yàn)！然后是上報(bào)!過(guò)了以后是臨床試驗(yàn)！然后才能上市！

需要藥品生產(chǎn)許可證，藥品制劑許可證，需要專業(yè)技術(shù)人員。如果你屬于家庭，根本不能申請(qǐng)

4，哪些中藥制劑可簡(jiǎn)化申報(bào)資料

注冊(cè)前期，見國(guó) 家 局 網(wǎng) 站，注 冊(cè) 管 理 辦 法：新藥和仿制要求不同。工藝由小試到中試，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥材來(lái)源要發(fā)票，藥材要檢驗(yàn)，很多事情要做。做完了在申報(bào)，注冊(cè)前期不 用 報(bào) 藥 監(jiān) 局，等你所有的研究工作做完了，你在申報(bào)。

根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過(guò)程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)13—17。

5，我自己配置了專治小兒腹瀉的中藥制劑怎樣才能合法的流通于市場(chǎng)

很復(fù)雜的··· 還是依著為患者排憂解難的原則去做 時(shí)間久了經(jīng)濟(jì)效益就倍增啦

那麻煩了，首先要有GMP認(rèn)證，由國(guó)家藥品食品管理局頒發(fā)生產(chǎn)許可證，還要報(bào)工商管理部門，國(guó)家衛(wèi)生部門備案，這樣你才合法。我的QQ1096310356

藥口審批。。。。

麻煩。一、你要擁有藥品生產(chǎn)資格。沒有生產(chǎn)資格就需要靠掛一個(gè)有藥品生產(chǎn)資格且通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)。由企業(yè)申請(qǐng)報(bào)批。 二、新藥一般都需要三至五年的臨床檢測(cè)時(shí)間。同時(shí)還要邀請(qǐng)一些知名醫(yī)院（三級(jí)甲等）與一些老教授們給你出臨床報(bào)告書。 三、有了以上兩條后就可以再制藥企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品小試。然后把樣品拿到藥監(jiān)局去化驗(yàn)檢測(cè)是否與報(bào)批數(shù)據(jù)吻合。 四、大批量生產(chǎn)然后在去藥監(jiān)局去化驗(yàn)。 五、申請(qǐng)條碼。 六、物價(jià)局審批定價(jià)。 大概就這幾樣。估計(jì)沒6年你辦不下來(lái)。況且現(xiàn)在國(guó)家局不輕易發(fā)新號(hào)。你祈禱吧！

不好流通的，因?yàn)樗幤芬热〉呐鷾?zhǔn)文號(hào)

6，什么樣的中藥制劑是僅用傳統(tǒng)工藝配制的

沒有

病情分析： 意見建議：蜜丸的制備 蜜丸是由一種或多種藥物粉末與經(jīng)煉制過(guò)的蜂蜜混合而制成的球形內(nèi)服固體制劑。性柔軟，作用緩和，多用于慢性病和需要滋補(bǔ)的疾患。蜜丸分大蜜丸和小蜜丸兩種。大蜜丸一般重3～9g，小蜜丸同水丸。 蜜丸的制法分煉蜜、合藥、制條、成丸、包裝、貯存等步驟。 對(duì)蜂蜜的選擇與煉制是保證蜜丸質(zhì)量的關(guān)鍵。一般以乳白色和淡黃色，味甜而香、無(wú)雜質(zhì)，稠如凝脂油性大，含水分少為好。但由于來(lái)源，產(chǎn)地，氣候等關(guān)系，其質(zhì)量不一致，北方產(chǎn)的蜂蜜一般水分較少，其中以荊條蜜，棗花蜜為優(yōu)，而南方產(chǎn)的蜂蜜一般含水分較多。 煉蜜的目的是除去雜質(zhì)，破壞酵素，殺死微生物，蒸發(fā)水分，增強(qiáng)粘性。其方法是：小量生產(chǎn)可用銅鍋或鍋直火加熱，文火煉；大量生產(chǎn)可用蒸汽夾層鍋，減壓蒸發(fā)濃縮鍋進(jìn)行煉制，最后濾除雜質(zhì)。煉蜜的程度分為嫩蜜、煉蜜、老蜜三種。 嫩蜜 將嫩蜜加熱至沸，溫度達(dá)110～114度，色變深，有粘滯性，失去水分約3%。適用由含有較多脂肪、淀粉、黏液質(zhì)、糖類及含動(dòng)物組織的方劑。 煉蜜 將嫩蜜繼續(xù)加熱，溫度達(dá)110～116度，出現(xiàn)淺紅色有光澤的泡沫，用手拈之粘性較強(qiáng)，但無(wú)白絲，失去水分約13%，用于含纖維質(zhì)，淀粉、糖類以及部分油質(zhì)的方劑。 老蜜 煉蜜繼續(xù)加熱至呈棕紅色，有紅色光澤，用手拈之甚粘手，能拉出白絲，蜜溫達(dá)118～122度。適用于含多量纖維素，礦物質(zhì)的方劑。

7，制備中藥注射劑的常用方法有哪些分別有哪些關(guān)鍵操作

中藥注射劑是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥、天然藥物的單方、復(fù)方制劑中提取的有效物質(zhì)制成滅菌制劑，是臨床中治療急重癥的一種較好的速效制劑。它改變了以往中醫(yī)中藥傳統(tǒng)的給藥方式，結(jié)合了注射劑劑量準(zhǔn)確、療效迅速獨(dú)特的劑型優(yōu)點(diǎn)，給臨床使用中草藥帶來(lái)了更廣闊的前景。近年來(lái)，中藥注射劑品種日益增多，使用范圍愈加廣泛，在其制備技術(shù)及質(zhì)量控制等方面均有所發(fā)展與提高。但由于中藥材原料品種、產(chǎn)地、成分本身的復(fù)雜性，中藥注射劑的組分、劑量的特殊性及制備工藝、分析技術(shù)的限制等原因，近年來(lái)在臨床用藥中發(fā)現(xiàn)中藥注射劑滅菌后或在貯存過(guò)程中產(chǎn)生色澤變深、渾濁、沉淀、乳光、澄明度降低，甚至降低藥物療效、影響臨床使用等現(xiàn)象。澄明度是中藥注射劑穩(wěn)定性考核項(xiàng)目之一，也是評(píng)價(jià)其質(zhì)量的主要指標(biāo)，應(yīng)該符合《中國(guó)藥典》的規(guī)定。現(xiàn)試分析影響中藥注射劑澄明度的因素，并提出解決法。1影響中藥注射劑澄明度的主要原因1.1雜質(zhì)的存在中藥注射劑成分復(fù)雜，各廠家制備工藝不同，使有效成分的提取和雜質(zhì)除盡有較大的差異。一般按有效成分或有效部位組方、投料的注射液，澄明度比較好，用凈藥組方、總提取物投料的注射液由于是多種成分的混合液，一些高分子化合物如色素、鞣質(zhì)、淀粉、蛋白質(zhì)、樹膠、果膠、黏液質(zhì)、樹脂等以膠態(tài)形式存在于藥液中。這些高分子化合物具熱力學(xué)不穩(wěn)定性及動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定性，致使中藥注射液在加熱滅菌時(shí)的高溫下及放置過(guò)程中，會(huì)因膠粒凝結(jié)而產(chǎn)生藥液渾濁或沉淀。例如：鞣質(zhì)為多元酚的衍生物，溶于水和乙醇，具有還原性，其水溶液因加熱或長(zhǎng)時(shí)間放置，會(huì)氧化、聚合生成不溶于水的沉淀。鞣質(zhì)具收斂性，能與蛋白質(zhì)形成不溶性鞣酸蛋白，肌注含鞣質(zhì)的注射液，局部組織能產(chǎn)生硬結(jié)，并有牽引痛和壓迫痛。乳光的產(chǎn)生常由于含揮發(fā)油成分的水溶性較差及成分復(fù)雜，或該成分含酚、醛活性基團(tuán)，遇光及空氣易被氧化聚合引起，同時(shí)尚可出現(xiàn)沉淀及藥液色澤變深。1.2pH值的改變藥液的pH值與注射液澄明度關(guān)系很大。中藥中某些成分的溶解度與溶液的pH相關(guān)，若pH不適當(dāng)，則易使其穩(wěn)定性下降，產(chǎn)生沉淀。有效成分是生物堿、有機(jī)酸、酚類、苷類的，在一定的pH值條件下較為穩(wěn)定，若pH值改變，它們的溶解度也發(fā)生改變。若pH值調(diào)節(jié)不當(dāng)，藥液的堿性較強(qiáng)時(shí)，生物堿易析出；反之，酸性較強(qiáng)時(shí)，酸性成分及部分苷類易沉淀。另外，在加熱滅菌或貯存過(guò)程中，由于一些成分易水解，如酯、苷類；一些成分易氧化，如醛類；一些成分易聚合，如酚類；從而產(chǎn)生酸性物質(zhì)使溶液的pH值逐漸下降而使原已溶解的有效成分又析出。1.3藥液濃度過(guò)高中藥注射劑一般濃度越高，則藥液顏色愈深，溶液中有效成分及雜質(zhì)的含量也愈高。如不同濃度的復(fù)方丹參注射液在5%葡萄糖溶液中的微粒數(shù)，會(huì)隨著濃度的增加而增加。有的注射劑雖然配制時(shí)藥液可暫時(shí)處于穩(wěn)定狀態(tài)，若溫度、pH值等條件出現(xiàn)變化，則原來(lái)已溶解的成分又析出，澄明度下降。

傳統(tǒng)的方法無(wú)非是水提醇沉與醇提水沉，酸堿調(diào)節(jié)等方法；新的技術(shù)包括動(dòng)態(tài)逆流提取，膜過(guò)濾，樹脂處理等方法，涉及不同品種工藝肯定差別較大，不是簡(jiǎn)單幾句話能說(shuō)清的，針對(duì)具體品種可能會(huì)好回答，有相關(guān)問(wèn)題可以進(jìn)行探討！

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