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• 1，什么叫獸藥GMP
• 2，GMP獸藥安全性概念及其應(yīng)用意義是什么
• 3，藥品生產(chǎn)與GMP的關(guān)系
• 4，農(nóng)業(yè)部gmp通過和獸藥gmp通過有區(qū)別嗎
• 5，獸藥企業(yè)如何辦理GMP認(rèn)證
• 6，為什么在獸藥生產(chǎn)中必須執(zhí)行GMP
• 7，農(nóng)業(yè)部GMP認(rèn)證都是獸藥嗎

1，什么叫獸藥GMP

獸藥GMP指的是：《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱

動(dòng)物可以吃你不能吃的藥

2，GMP獸藥安全性概念及其應(yīng)用意義是什么

1、引言 GMP 為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( good manufacturing practice) 的簡(jiǎn)稱。美國(guó)FDA (美國(guó)食品藥品管理局) 最早于1962 年頒布了GMP ,WHO(世界衛(wèi)生組織) 于1975 年11 月正式公布GMP ,并建議各成員國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)采用GMP 制度,以確保藥品質(zhì)量和參加“國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制”。迄今為止,全世界已有100 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)實(shí)施了GMP 制度,一些國(guó)家、地區(qū)、國(guó)際組織、地區(qū)組織的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范都把獸藥生產(chǎn)的質(zhì)量管理包括在內(nèi)。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)是20 世紀(jì)80 年代實(shí)行GMP ,農(nóng)業(yè)部于1987 頒布《獸藥管理?xiàng)l例》,1989 年向獸藥行業(yè)發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)管理規(guī)范》,即中國(guó)獸藥GMP , 并規(guī)定了達(dá)標(biāo)期限。所謂獸藥GMP 是指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工業(yè)衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽直至成品的貯存與銷售,來保證獸藥質(zhì)量的一整套管理體系。其目的是通過對(duì)獸藥生產(chǎn)全過程采取各種有效措施,達(dá)到保證獸藥的安全有效和品質(zhì)優(yōu)良。 2、GMP 獸藥安全性概念的形成 在20 世紀(jì)60 年代之前,我國(guó)還沒有專業(yè)的獸藥生產(chǎn)企業(yè),所謂的“獸藥”僅是人藥代獸藥,或者干脆是不合格的人藥即為“獸藥”,可見在這種特定的歷史時(shí)期獸藥安全性無從談起。60 年代,我國(guó)逐步創(chuàng)建了一些專業(yè)的獸藥生產(chǎn)企業(yè),并開始籌建獸藥質(zhì)量管理體系,制定部頒《獸藥規(guī)范》。當(dāng)時(shí)對(duì)獸藥的質(zhì)量強(qiáng)調(diào)為“有效性、經(jīng)濟(jì)性、安全性”,其中“有效性”列為首位,“安全性”未得到足夠重視,其認(rèn)識(shí)仍停留在對(duì)治療動(dòng)物的安全上,認(rèn)為對(duì)治療動(dòng)物的毒副作用小,仍為安全,甚至認(rèn)為即使毒副作用大,但療效確切,治療成本低的獸藥還是可以使用的。但是從80 年代以后,隨著畜禽養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)的高度集約化和獸醫(yī)科技水平的發(fā)展;以及我國(guó)實(shí)行了改革開放政策,國(guó)內(nèi)獸藥市場(chǎng)不可抗拒地融入國(guó)際獸藥市場(chǎng);特別是人民的生活水平在不斷提高,生活質(zhì)量不斷改善,健康消費(fèi)意識(shí)不斷增強(qiáng);獸藥安全性概念因此而得到重新理解,并逐漸上升到GMP 獸藥安全性,“安全性”概念有了根本轉(zhuǎn)變,即認(rèn)為獸藥不僅對(duì)用藥動(dòng)物安全,對(duì)人類和環(huán)境也必須安全。 3、GMP 獸藥安全性概念的主要內(nèi)容 3. 1 、對(duì)用藥動(dòng)物的安全，即動(dòng)物用藥后不會(huì)發(fā)生急性中毒或慢性(蓄積) 中毒或“三致”作用(即致畸、致癌和致變) 。 3. 2、對(duì)獸藥生產(chǎn)者及使用者的安全即生產(chǎn)者和使用者在勞動(dòng)生產(chǎn)過程中不會(huì)因接觸獸藥而發(fā)生中毒事故或某些職業(yè)病。 3. 3 、對(duì)獸藥生產(chǎn)環(huán)境及使用環(huán)境的安全是指獸藥生產(chǎn)和使用過程中不能有“三廢”污染,即所產(chǎn)生的廢氣、廢水和廢渣不能給周圍的生態(tài)環(huán)境造成危害。 3. 4、對(duì)動(dòng)物產(chǎn)品消費(fèi)者的安全即產(chǎn)品中藥物殘留不能對(duì)人類造成危害。 4、GMP 獸藥安全性概念的應(yīng)用意義 4. 1、保證動(dòng)物的健康 獸藥固然是直接使用于動(dòng)物或者是動(dòng)物生存的環(huán)境及飼養(yǎng)器具,GMP 獸藥安全性不僅考慮對(duì)用藥動(dòng)物的一般毒副作用,還特別注意用藥后對(duì)動(dòng)物的慢性(蓄積) 毒性及特殊毒性(即“三致”作用) ,力所能及地更全面地保護(hù)動(dòng)物。 4. 2、保證人類健康 4. 2. 1、保證獸藥生產(chǎn)者和使用者的健康強(qiáng)調(diào)對(duì)獸藥的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)過程必須具備良好的空調(diào)系統(tǒng)和必要的勞動(dòng)保護(hù)措施,保證對(duì)獸藥生產(chǎn)者是安全的;獸藥標(biāo)簽和說明書要求不僅明確主要成分及其含量,作用與用途及用法與用量,還必須注明注意事項(xiàng)和不良反應(yīng)等,保證獸藥使用者的安全;以上措施目的是避免人接觸獸藥而出現(xiàn)過敏反應(yīng),急、慢性中毒等生產(chǎn)事故或職業(yè)病的發(fā)生。 4. 2. 2、保證動(dòng)物性食品消費(fèi)者的健康是通過對(duì)動(dòng)物性食品中藥物殘留的限量控制和杜絕使用違禁藥物(或添加劑) ,來避免消費(fèi)者在食用動(dòng)物性食品后發(fā)生直接的急、慢性中毒或“三致”作用或激素樣作用;還可以在一定程度避免因抗菌藥物在動(dòng)物性食品中的殘留導(dǎo)致人類胃腸道正常菌群失衡和人類某些病原菌耐藥性增加而危害人類健康。如我國(guó)常有報(bào)告的鹽酸克侖特羅急性中毒,氯霉素引起的再生障礙性貧血,硫酸慶大霉素引起的慢性腎毒性等等;雌激素、硝基呋喃類、喹　啉類的卡巴氧、砷制劑等都已被證明具有致癌作用;研究表明,長(zhǎng)期攝入含有激素殘留的動(dòng)物性食品不僅破壞人體的激素平衡(兒童的肥胖癥和性早熟與此有很大的關(guān)系) ,還有致癌的危險(xiǎn) 4. 3、避免環(huán)境污染 由于集約化養(yǎng)殖業(yè)中長(zhǎng)期地大量地使用抗菌藥、抗寄生蟲藥、殺蟲藥、消毒藥和各種生長(zhǎng)促進(jìn)劑、微量元素(如砷、硒等) 這些藥物或代謝產(chǎn)物在環(huán)境中往往能維持很長(zhǎng)時(shí)間的活性。獸藥是有生物效益的,因此藥物在環(huán)境中的含量及其對(duì)周圍的生態(tài)環(huán)境,生物的潛在毒性是越來越引起世人的重視。GMP 獸藥安全性概念的應(yīng)用旨在盡可能控制由于獸藥生產(chǎn)和使用后所排放的污物中獸藥原體及其有毒代謝物、降解物對(duì)環(huán)境造成的生態(tài)毒性,包括對(duì)土壤生物的影響,對(duì)水生生物的影響,對(duì)昆蟲影響等等,引起生態(tài)環(huán)境的失衡;進(jìn)入環(huán)境中的獸藥殘留,在對(duì)環(huán)境產(chǎn)生多方面影響的同時(shí),也受環(huán)境的光、熱、濕度和其它因素的作用,本身產(chǎn)生轉(zhuǎn)移和轉(zhuǎn)化或在動(dòng)植物體內(nèi)富集而重新進(jìn)入食物鏈,在環(huán)境中持久存在 5、GMP 獸藥安全性概念的局限性 GMP 獸藥安全性概念是對(duì)獸藥質(zhì)量概念的更新認(rèn)識(shí),是一種理論的繼承與發(fā)展,當(dāng)然也會(huì)存在一定的局限性。其一是畜牧獸醫(yī)科技水平還有待提高,需要不斷發(fā)現(xiàn)和解決如今所不能認(rèn)識(shí)的種種缺陷。其二我國(guó)畜牧獸醫(yī)相關(guān)法制不夠健全,管理的法制化、規(guī)范化和國(guó)際化都有待加強(qiáng),包括獸藥的行政審批、質(zhì)量監(jiān)督、殘留監(jiān)控和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及獸醫(yī)執(zhí)業(yè)制度等等方面需要規(guī)范?？傊?某些獸藥今天認(rèn)為是安全的將來可能發(fā)現(xiàn)它是不安全的;地方批準(zhǔn)認(rèn)為是安全的獸藥國(guó)家農(nóng)業(yè)部乃至國(guó)際上不一定認(rèn)為就是安全的;本來安全的獸藥不經(jīng)獸醫(yī)指導(dǎo)使用或者不正確使用也不一定是安全的。 6、小結(jié) GMP 獸藥安全性概念的應(yīng)用是保證用藥動(dòng)物和人類健康的一個(gè)重要手段。2005 年12 月31 日是我國(guó)實(shí)施獸藥GMP的規(guī)定達(dá)標(biāo)期限,實(shí)施獸藥GMP 不僅是入世的需要,也是為了提高我國(guó)獸藥行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的總體水平,進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng),強(qiáng)化管理體系,滿足動(dòng)物保健的需要。為確保獸藥給動(dòng)物使用后安全有效,提高我國(guó)畜產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)及國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力,也保護(hù)人類的自身健康,對(duì)獸藥實(shí)行GMP 具有重要的意義。 來源：獸藥吧

3，藥品生產(chǎn)與GMP的關(guān)系

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“。從字面上來說，只是”規(guī)范“，而不是行政”法規(guī)“和”要求“等，即不直接產(chǎn)生法律效應(yīng)的文件，但是會(huì)有行政機(jī)構(gòu)（藥監(jiān)局）拿著這個(gè)文件去執(zhí)行。在全世界大多數(shù)國(guó)家，一個(gè)新藥在動(dòng)物和人體試驗(yàn)之后，要上市前，其藥品生產(chǎn)的工廠都必須經(jīng)過GMP認(rèn)證，得到了證書，生產(chǎn)出來的藥品才能在市場(chǎng)上賣或進(jìn)醫(yī)院。相關(guān)于GMP認(rèn)證是新藥上市的若干個(gè)條件之一。

4，農(nóng)業(yè)部gmp通過和獸藥gmp通過有區(qū)別嗎

獸藥gmp不就是農(nóng)業(yè)部認(rèn)證的嘛，獸藥范圍隸屬農(nóng)業(yè)部管理，又叫農(nóng)業(yè)部獸藥gmp認(rèn)證，一般叫獸藥gmp，就是得到農(nóng)業(yè)部的認(rèn)可了，說明生產(chǎn)獸藥的廠家質(zhì)量過關(guān)，并給予國(guó)家的認(rèn)證。記得申亞是上海第一批通過獸藥gmp認(rèn)證的哦！

5，獸藥企業(yè)如何辦理GMP認(rèn)證

看你們是新建還是復(fù)驗(yàn)。如果是新建，請(qǐng)先到省上的直管單位備案，會(huì)給你們出個(gè)批復(fù)，之后就可以建廠了。新廠建好后必須通過由國(guó)家認(rèn)可有資質(zhì)的空氣檢測(cè)所給你們出具潔凈區(qū)空氣檢測(cè)合格報(bào)告，一般先由省級(jí)初驗(yàn)合格，你們可以進(jìn)行申請(qǐng)GMP檢查認(rèn)證。具體的流程可以到省級(jí)主管單位詢問

6，為什么在獸藥生產(chǎn)中必須執(zhí)行GMP

認(rèn)證做好每個(gè)崗位要去，也就執(zhí)行了GMP獸藥GMP的管理核心是有一項(xiàng)工作(或活動(dòng))就必須有一項(xiàng)制度.有制度就必須執(zhí)行.有執(zhí)行就必須記錄.有記錄就要有綜合(分析、檢查)有綜合(分析、檢查) 就有提高（改進(jìn)、修訂）。一切制度必須堅(jiān)決執(zhí)行，自覺遵守，持之以恒。 獸藥生產(chǎn)就是要去嚴(yán)格安裝獸藥GMP要求，認(rèn)真執(zhí)行崗位操作規(guī)程進(jìn)行

粉碎-過篩-稱量-混合-分裝-外包裝

GMP是藥品優(yōu)良制造規(guī)范，通過驗(yàn)證說明你是嚴(yán)格執(zhí)行的。獸藥比人嚴(yán)格是因?yàn)樗鼈內(nèi)绻y受或不舒服沒法正確的表達(dá)。你會(huì)說吃了著藥品頭痛，它們可能到死你也不知道它那里不舒服

7，農(nóng)業(yè)部GMP認(rèn)證都是獸藥嗎

可在獸藥114等網(wǎng)站上找，打開網(wǎng)站后，有個(gè)“查詢”菜單，下有個(gè)“gmp認(rèn)證企業(yè)”可在此按照省份進(jìn)行查找。明磊動(dòng)物藥業(yè) 助您健康養(yǎng)殖

在我國(guó)，GMP是人藥的，是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的縮寫，翻譯過來是“優(yōu)良藥品的生產(chǎn)實(shí)踐”，國(guó)際上指的藥品含獸藥，但在我們中國(guó)，GMP僅特指人用藥品生產(chǎn)認(rèn)證。農(nóng)業(yè)部進(jìn)行的GMP認(rèn)證確切的叫“獸藥GMP”認(rèn)證，《獸藥GMP》是《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱，那就是說獸藥GMP僅僅適用于獸藥生產(chǎn)，所以，認(rèn)證的全是獸藥廠家。另，獸藥GMP認(rèn)證的是獸藥生產(chǎn)的全過程和行為，不是認(rèn)證獸藥產(chǎn)品。

在中國(guó)農(nóng)業(yè)部管獸藥 其他的食品 藥品 保健品都?xì)w藥監(jiān)局管

對(duì) 這叫獸藥GMP

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