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• 1，翻譯謝謝主要與藥學(xué)相關(guān)藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)方法
• 2，藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)低中高劑量問(wèn)題
• 3，求助新藥5類(lèi)緩釋片的藥代動(dòng)力學(xué)怎么做
• 4，求助藥效實(shí)驗(yàn)和藥代動(dòng)力學(xué)
• 5，對(duì)于已上市的藥物怎樣采用藥代動(dòng)力學(xué)的方法進(jìn)行生物利用度試驗(yàn)
• 6，實(shí)驗(yàn)室中藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)采血多用EDTA2K那么可否用EDTA2
• 7，怎樣設(shè)計(jì)試驗(yàn)以藥動(dòng)學(xué)方法評(píng)價(jià)生物等效應(yīng)
• 8，怎樣設(shè)計(jì)試驗(yàn)以藥動(dòng)學(xué)方法評(píng)價(jià)生物等效性

1，翻譯謝謝主要與藥學(xué)相關(guān)藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)方法

六個(gè)復(fù)制質(zhì)量控制樣品的每一個(gè)組織和plsama樣本，在每一個(gè)濃度進(jìn)行了分析，在一個(gè)單一序列內(nèi)天的評(píng)估。為與天的評(píng)估，六個(gè)復(fù)制控制樣品的每一個(gè)組織和血漿樣本，在每一個(gè)concentratrion進(jìn)行了分析與標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)3次以上為在GOOGLE的翻譯結(jié)果，因?yàn)槲业耐庹Z(yǔ)也不行。

2，藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)低中高劑量問(wèn)題

再補(bǔ)充一下耐受性的劑量確定：?jiǎn)未谓o藥試驗(yàn)起始劑量估計(jì)：1有同樣藥臨床耐受性試驗(yàn)參考（國(guó)外文獻(xiàn)），取其起始量1/2作為起始劑量2有同類(lèi)藥臨床耐受性試驗(yàn)參考，取其起始量1/4作為起始劑量3同類(lèi)藥臨床有效量的1/104無(wú)參考時(shí)，根據(jù)臨床前動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，推算起始量由臨床前資料估算單次給藥起始劑量Blach well法： 敏感動(dòng)物 LD50的1/600 或最低有毒量的 1/60改良Blach well法 (考慮安全性)： 兩種動(dòng)物急毒試驗(yàn) LD50的1/600 及兩種動(dòng)物長(zhǎng)毒的有毒量的 1/60 以其中最低者為起始劑量Dollry法 (考慮有效性）： 最敏感動(dòng)物最小有效量的 1/50-1/100改良Fibonacci法 (起始量較大，用于抗癌藥) ： 小鼠急毒 LD10的1/100 或大動(dòng)物最低毒性劑量的 1/40-1/30單次給藥最大劑量的估計(jì)同一藥、同類(lèi)藥，或結(jié)構(gòu)相近的藥物的單次最大劑量動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中引起中毒癥狀，或臟器出現(xiàn)可逆性變化的劑量的 1/10動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中最大耐受量的 1/5-1/2最大劑量范圍內(nèi)應(yīng)包括預(yù)期的有效劑量注意可操作性

3，求助新藥5類(lèi)緩釋片的藥代動(dòng)力學(xué)怎么做

5類(lèi)改為緩釋劑型的不僅要作藥動(dòng)學(xué)，而且要做與普通劑型比較的單次和多次給藥的比較藥動(dòng)學(xué)試驗(yàn)。

首先，選一家做生物等效性試驗(yàn)的單位，先做生物等效性試驗(yàn)，同普通片比較。生物等效性試驗(yàn)結(jié)束后，再做100對(duì)臨床試驗(yàn)，也是同普通片比較。順序最好不要搞反，生物等效性試驗(yàn)可以看一看藥物藥代動(dòng)力學(xué)特征，為以后的臨床實(shí)驗(yàn)提供指導(dǎo)。以上都要選在有基地去做，且是本專(zhuān)業(yè)的藥理基地。至于怎樣做生物等效性及100對(duì)臨床試驗(yàn)，可參考其它相關(guān)的貼子

4，求助藥效實(shí)驗(yàn)和藥代動(dòng)力學(xué)

藥效實(shí)驗(yàn)一般是指藥物的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究，給藥后觀察該藥對(duì)造模動(dòng)物的影響，觀察藥物的有效性。藥代動(dòng)力學(xué)有人體藥代動(dòng)力學(xué)和動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)，指觀察藥物在人體或動(dòng)物體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄等作用的研究。

新藥的臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究旨在闡明藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄的動(dòng)態(tài)變化規(guī)律。主要涉及的內(nèi)容有：1、健康志愿者藥代動(dòng)力學(xué)研究；2、目標(biāo)適應(yīng)癥患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究；3、特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)研究：包括肝功能損害患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究、腎功能損害患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究、老年患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究和兒童患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究。

5，對(duì)于已上市的藥物怎樣采用藥代動(dòng)力學(xué)的方法進(jìn)行生物利用度試驗(yàn)

兩者大大的不一樣,文學(xué)不一樣目的也不一樣.ba,be不屬于1-4期,它只是評(píng)價(jià)制劑質(zhì)量的一種手段,間接驗(yàn)證藥物的治療做用.ba的重點(diǎn)是反映藥物的活性成分到達(dá)體內(nèi)循環(huán)的程度與速度。而藥代是闡明藥物在人體內(nèi)吸收分布代謝排泄的動(dòng)態(tài)變化規(guī)律，對(duì)藥物上述處置過(guò)程的研究，為新藥的臨床用藥合理用藥提供依據(jù)。

在進(jìn)行藥物兩種或兩種以上制劑的比較時(shí),需要進(jìn)行制劑生物利用度 (bioavailability, BA)和生物等效性(bioequivalence,BE)評(píng)價(jià)。在新劑型的研 制和申報(bào)過(guò)程中,必須進(jìn)行生物利用度和生物等效性研究,提供其研究資料。 藥物制劑的生物利用度是衡量藥物制劑中主藥成分進(jìn)入血液循環(huán)速率和程 度的一種量度。同一種藥物,不同的制劑,生物利用度是不同的。同一制劑,不 同廠家產(chǎn)品的生物利用度往往也是不同的,甚至同一廠家的制劑,不同的生產(chǎn)批 次也可能出現(xiàn)生物利用度的差異,從而影響藥物療效和安全性。典型的例子如苯 妥英鈉、尼莫地平和地高辛等。有文獻(xiàn)報(bào)道符合藥典規(guī)定的兩種地高辛制劑峰濃 度相差 65%,血藥濃度-時(shí)間曲線下面積相差 55%?？梢?jiàn)充分了解藥物制劑的生 物利用度, 有助于(1)指導(dǎo)藥物制劑的研制和生產(chǎn);(2)指導(dǎo)臨床合理用藥; (3)尋找藥物無(wú)效或中毒的原因;(4)提供評(píng)價(jià)藥物處方設(shè)計(jì)合理性的依據(jù)。

6，實(shí)驗(yàn)室中藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)采血多用EDTA2K那么可否用EDTA2

1． 0.01mol·L-1EDTA溶液的配制稱取分析純乙二胺四乙酸二鈉鹽（Na2H2Y·2H2O）4g左右,加入1000mL水,加熱使之溶解,冷卻后搖勻.置于玻璃瓶中,貼上標(biāo)簽.以待標(biāo)定.2． 鋅標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制準(zhǔn)確稱取約0.4g于800℃灼燒至恒量的基準(zhǔn)ZnO,置于小燒杯中,加入0.4mL鹽酸,溶解后移入250mL容量瓶,加水稀釋至刻度,混勻.3． EDTA溶液濃度的標(biāo)定吸取25.00mL鋅標(biāo)準(zhǔn)溶液于250mL錐形瓶中,加入25mL水,滴加氨水(1+1)至溶液剛出現(xiàn)Zn(OH)2渾濁,此時(shí)PH=8,再加10mL氨水-氯化銨緩沖液（pH=10）,加入少許鉻黑T指示劑,用配好的EDTA溶液滴定至溶液自酒紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色.記下所消耗的EDTA溶液的體積,平行測(cè)定三次.根據(jù)消耗的EDTA溶液的體積,計(jì)算其濃度.

一般情況下，edta-2k 與 -2na 之間的差別在于k的離子半徑比na的離子半徑大。從化學(xué)角度來(lái)說(shuō)，我沒(méi)有直接用過(guò)這類(lèi)試劑，但可以給你點(diǎn)類(lèi)似的經(jīng)驗(yàn)。我用過(guò)khmds 和 nahmds， hmds= hexamethyldisilazide, ((ch3)3si)2n- (na,或者 k )。如果是用含k的試劑，因?yàn)?k 的金屬離子性比較強(qiáng)，形成的無(wú)機(jī)鹽在有機(jī)溶劑中沉淀比較確底。而且 k 與陰離子之間的共價(jià)性更弱（雖然是堿金屬，但實(shí)際上依然還有非常低的程度的共價(jià)性，比如幾個(gè)百分點(diǎn)）。所以，含na 和含k 的edta差別在 陰離子電荷 edta-2k更集中。跟要絡(luò)合的金屬離子會(huì)更迅速有效。如果要分離去掉得到的副產(chǎn)物na或者k離子，則含k的edta會(huì)比較好處理些。但是，它們之間的差別是很細(xì)微的，如果不是做非常精細(xì)的分析或者反應(yīng)，差別不明顯（我是做有機(jī)金屬反應(yīng)的，比如kh 和nah的之間也是有點(diǎn)差別的）。

7，怎樣設(shè)計(jì)試驗(yàn)以藥動(dòng)學(xué)方法評(píng)價(jià)生物等效應(yīng)

FDA以藥動(dòng)學(xué)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則（草案）介紹2013年12月美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒布了《以藥動(dòng)學(xué)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》（草案）。該指導(dǎo)原則修訂并替代了兩個(gè)既往指導(dǎo)原則（即《口服制劑生物利用度/生物等效性（BA/BE）研究的總體考慮》（2003）和《食物對(duì)生物利用度的影響以及餐后生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）中有關(guān)仿制藥BE研究的內(nèi)容。 相比2003版《口服制劑生物利用度/生物等效性（BA/BE）研究的總體考慮》，本指導(dǎo)原則主要在以下方面進(jìn)行了更新： 1．適用于BE研究，未涉及BA研究的有關(guān)內(nèi)容。 2．適用于仿制藥（ANDA）申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)。 3．系統(tǒng)整合了餐后BE研究的相關(guān)內(nèi)容。 4．具體技術(shù)要求的完善： 1)系統(tǒng)歸納了三種BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案及其適用范圍。 2)明確了受試者的選擇要求。 3)強(qiáng)調(diào)進(jìn)行穩(wěn)態(tài)研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)主要出于安全性考慮，因而入選正在接受藥物治療的患者進(jìn)行多次給藥藥動(dòng)學(xué)達(dá)穩(wěn)態(tài)的BE臨床試驗(yàn)。 4)對(duì)于半衰期較長(zhǎng)的（24小時(shí)以上）藥物，如果藥物分布和清除個(gè)體內(nèi)變異較大，明確說(shuō)明不能截取部分AUC來(lái)評(píng)價(jià)藥物暴露量。 5)如果因?yàn)樵诮o藥后短時(shí)間內(nèi)（5-15分鐘）未采集早期的樣本，導(dǎo)致首個(gè)樣本即為Cmax，則一般不應(yīng)將該受試者的數(shù)據(jù)納入統(tǒng)計(jì)分析。 6)特殊問(wèn)題點(diǎn)考慮到了酒精對(duì)非常釋制劑可能的影響，以及內(nèi)源性化合物BE研究的相關(guān)問(wèn)題。 7)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般原則中整合了餐后BE的研究技術(shù)要求（包括適用范圍，研究方案設(shè)計(jì)，以及撒布性給藥方式和特殊飲料送服藥物的情況）以及其標(biāo)準(zhǔn)餐的要求。 總體上看，該指導(dǎo)原則對(duì)仿制藥BE研究的思路更清晰，要求更具體，更具有可操作性。但仍有些問(wèn)題未明確解決方案，如窄治療窗藥物的BE研究，不進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)的局部給藥的藥物的BE研究等。因此，申辦者應(yīng)基于指導(dǎo)原則的精神，并參考相關(guān)法規(guī)、參考文獻(xiàn)進(jìn)行BE研究。 以下是《以藥動(dòng)學(xué)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》（草案）的主要內(nèi)容，供進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)研究參考： 本指導(dǎo)原則適用于仿制藥（abbreviated new drug applications，ANDA）及其補(bǔ)充申請(qǐng)，適用于機(jī)體內(nèi)藥物濃度能夠被準(zhǔn)確測(cè)定并可用于進(jìn)行生物等效性評(píng)價(jià)的口服和非口服給藥制劑（例如透皮吸收，部分直腸給藥和鼻腔給藥的藥物）。 除本指導(dǎo)原則以外，針對(duì)有特殊考慮的藥物，F(xiàn)DA會(huì)常規(guī)發(fā)布特殊藥物的指導(dǎo)原則Bioequivalence Recommendations for Specific Products，以幫助申辦者進(jìn)行BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)。一、以藥代動(dòng)力學(xué)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的生物等效性研究 1.總體考慮 生物等效性（bioequivalence，BE）可定義如下：在相似的試驗(yàn)條件下單劑或多劑服用相同摩爾數(shù)的治療組份后，受試制劑的吸收速度和程度與參比制劑相比沒(méi)有顯著差異。 對(duì)于大多數(shù)藥物而言，BE研究著重考察藥物自制劑釋放進(jìn)入機(jī)體循環(huán)的過(guò)程，這種情況下，通常將受試制劑在機(jī)體內(nèi)的暴露情況與參比制劑進(jìn)行比較。 在上述定義的基礎(chǔ)上，以藥代動(dòng)力學(xué)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的生物等效性研究又可表述為：通過(guò)測(cè)定可獲得的生物基質(zhì)（如血液、血漿、血清）中的活性物質(zhì)，以取得的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)指標(biāo)，藉此反應(yīng)藥物釋放并被吸收進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)的速度和程度。通常分別采用的藥代動(dòng)力學(xué)終點(diǎn)指標(biāo)Cmax和AUC來(lái)評(píng)價(jià)。 如果血液、血漿、血清等生物基質(zhì)中的活性物質(zhì)難以測(cè)定，也可采用尿液來(lái)做生物等效性評(píng)價(jià)。 2.預(yù)試驗(yàn) 正式試驗(yàn)開(kāi)始之前，可在少數(shù)志愿者中進(jìn)行預(yù)實(shí)驗(yàn)，以驗(yàn)證分析方法、評(píng)價(jià)變異情況、優(yōu)化采樣時(shí)間，并獲得其他相關(guān)信息。 3.生物等效性正式試驗(yàn) 詳見(jiàn)附件。 4.研究設(shè)計(jì) 根據(jù)藥物特點(diǎn)，可選用1）兩制劑、兩序列、兩周期、單劑、交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)；2）單劑、平行試驗(yàn)設(shè)計(jì)；3）重復(fù)序列設(shè)計(jì)。 對(duì)于一般藥物，推薦選用第1種試驗(yàn)設(shè)計(jì)，納入健康志愿者參與研究。在這種設(shè)計(jì)中，每位受試者依照隨機(jī)順序服用受試制劑和參比制劑。對(duì)于半衰期較長(zhǎng)（大于24小時(shí)）的藥物，可選擇第2種試驗(yàn)設(shè)計(jì)，即每個(gè)制劑分別在具有相似人口學(xué)特征的兩組受試者中進(jìn)行試驗(yàn)。第3種試驗(yàn)設(shè)計(jì)是前兩種的備選方案，重復(fù)序列設(shè)計(jì)是指將同一制劑重復(fù)給予同一受試者，可設(shè)計(jì)為部分重復(fù)（單制劑重復(fù)，即三交叉）或完全重復(fù)（兩制劑均重復(fù)，即四交叉）。重復(fù)序列設(shè)計(jì)

8，怎樣設(shè)計(jì)試驗(yàn)以藥動(dòng)學(xué)方法評(píng)價(jià)生物等效性

火柴劃動(dòng)燃燒，火柴在酒精燈上能夠點(diǎn)燃也燃燒!都是使火柴的內(nèi)能增加溫度升高，達(dá)到著火點(diǎn)。所以是等效的

fda以藥動(dòng)學(xué)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則（草案）介紹2013年12月美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（fda）頒布了《以藥動(dòng)學(xué)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》（草案）。該指導(dǎo)原則修訂并替代了兩個(gè)既往指導(dǎo)原則（即《口服制劑生物利用度/生物等效性（ba/be）研究的總體考慮》（2003）和《食物對(duì)生物利用度的影響以及餐后生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）中有關(guān)仿制藥be研究的內(nèi)容。 相比2003版《口服制劑生物利用度/生物等效性（ba/be）研究的總體考慮》，本指導(dǎo)原則主要在以下方面進(jìn)行了更新： 1．適用于be研究，未涉及ba研究的有關(guān)內(nèi)容。 2．適用于仿制藥（anda）申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)。 3．系統(tǒng)整合了餐后be研究的相關(guān)內(nèi)容。 4．具體技術(shù)要求的完善： 1)系統(tǒng)歸納了三種be試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案及其適用范圍。 2)明確了受試者的選擇要求。 3)強(qiáng)調(diào)進(jìn)行穩(wěn)態(tài)研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)主要出于安全性考慮，因而入選正在接受藥物治療的患者進(jìn)行多次給藥藥動(dòng)學(xué)達(dá)穩(wěn)態(tài)的be臨床試驗(yàn)。 4)對(duì)于半衰期較長(zhǎng)的（24小時(shí)以上）藥物，如果藥物分布和清除個(gè)體內(nèi)變異較大，明確說(shuō)明不能截取部分auc來(lái)評(píng)價(jià)藥物暴露量。 5)如果因?yàn)樵诮o藥后短時(shí)間內(nèi)（5-15分鐘）未采集早期的樣本，導(dǎo)致首個(gè)樣本即為cmax，則一般不應(yīng)將該受試者的數(shù)據(jù)納入統(tǒng)計(jì)分析。 6)特殊問(wèn)題點(diǎn)考慮到了酒精對(duì)非常釋制劑可能的影響，以及內(nèi)源性化合物be研究的相關(guān)問(wèn)題。 7)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般原則中整合了餐后be的研究技術(shù)要求（包括適用范圍，研究方案設(shè)計(jì)，以及撒布性給藥方式和特殊飲料送服藥物的情況）以及其標(biāo)準(zhǔn)餐的要求。 總體上看，該指導(dǎo)原則對(duì)仿制藥be研究的思路更清晰，要求更具體，更具有可操作性。但仍有些問(wèn)題未明確解決方案，如窄治療窗藥物的be研究，不進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)的局部給藥的藥物的be研究等。因此，申辦者應(yīng)基于指導(dǎo)原則的精神，并參考相關(guān)法規(guī)、參考文獻(xiàn)進(jìn)行be研究。 以下是《以藥動(dòng)學(xué)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》（草案）的主要內(nèi)容，供進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)研究參考： 本指導(dǎo)原則適用于仿制藥（abbreviated new drug applications，anda）及其補(bǔ)充申請(qǐng)，適用于機(jī)體內(nèi)藥物濃度能夠被準(zhǔn)確測(cè)定并可用于進(jìn)行生物等效性評(píng)價(jià)的口服和非口服給藥制劑（例如透皮吸收，部分直腸給藥和鼻腔給藥的藥物）。 除本指導(dǎo)原則以外，針對(duì)有特殊考慮的藥物，fda會(huì)常規(guī)發(fā)布特殊藥物的指導(dǎo)原則bioequivalence recommendations for specific products，以幫助申辦者進(jìn)行be試驗(yàn)設(shè)計(jì)。一、以藥代動(dòng)力學(xué)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的生物等效性研究 1.總體考慮 生物等效性（bioequivalence，be）可定義如下：在相似的試驗(yàn)條件下單劑或多劑服用相同摩爾數(shù)的治療組份后，受試制劑的吸收速度和程度與參比制劑相比沒(méi)有顯著差異。 對(duì)于大多數(shù)藥物而言，be研究著重考察藥物自制劑釋放進(jìn)入機(jī)體循環(huán)的過(guò)程，這種情況下，通常將受試制劑在機(jī)體內(nèi)的暴露情況與參比制劑進(jìn)行比較。 在上述定義的基礎(chǔ)上，以藥代動(dòng)力學(xué)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的生物等效性研究又可表述為：通過(guò)測(cè)定可獲得的生物基質(zhì)（如血液、血漿、血清）中的活性物質(zhì)，以取得的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)指標(biāo)，藉此反應(yīng)藥物釋放并被吸收進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)的速度和程度。通常分別采用的藥代動(dòng)力學(xué)終點(diǎn)指標(biāo)cmax和auc來(lái)評(píng)價(jià)。 如果血液、血漿、血清等生物基質(zhì)中的活性物質(zhì)難以測(cè)定，也可采用尿液來(lái)做生物等效性評(píng)價(jià)。 2.預(yù)試驗(yàn) 正式試驗(yàn)開(kāi)始之前，可在少數(shù)志愿者中進(jìn)行預(yù)實(shí)驗(yàn)，以驗(yàn)證分析方法、評(píng)價(jià)變異情況、優(yōu)化采樣時(shí)間，并獲得其他相關(guān)信息。 3.生物等效性正式試驗(yàn) 詳見(jiàn)附件。 4.研究設(shè)計(jì) 根據(jù)藥物特點(diǎn)，可選用1）兩制劑、兩序列、兩周期、單劑、交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)；2）單劑、平行試驗(yàn)設(shè)計(jì)；3）重復(fù)序列設(shè)計(jì)。 對(duì)于一般藥物，推薦選用第1種試驗(yàn)設(shè)計(jì)，納入健康志愿者參與研究。在這種設(shè)計(jì)中，每位受試者依照隨機(jī)順序服用受試制劑和參比制劑。對(duì)于半衰期較長(zhǎng)（大于24小時(shí)）的藥物，可選擇第2種試驗(yàn)設(shè)計(jì)，即每個(gè)制劑分別在具有相似人口學(xué)特征的兩組受試者中進(jìn)行試驗(yàn)。第3種試驗(yàn)設(shè)計(jì)是前兩種的備選方案，重復(fù)序列設(shè)計(jì)是指將同一制劑重復(fù)給予同一受試者，可設(shè)計(jì)為部分重復(fù)（單制劑重復(fù)，即三交叉）或完全重復(fù)（兩制劑均重復(fù)，即四交叉）。重復(fù)序列設(shè)計(jì)

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