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• 1，實(shí)驗(yàn)動物的常用給藥方法包括哪些
• 2，動物試驗(yàn)3個時間點(diǎn)2個處理采用什么數(shù)據(jù)分析方法好
• 3，一般情況下做一個藥物的臨床試驗(yàn)要多長時間
• 4，仿制藥生物等效試驗(yàn)需要多少時間
• 5，測試新藥對動物的正面和側(cè)面影響是什么
• 6，為了得到準(zhǔn)確性高的實(shí)驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)動物使用者和使用單位應(yīng)采取哪些
• 7，給藥劑量臨床常用量動物等效面積系數(shù)培養(yǎng)基內(nèi)血清稀釋度中培養(yǎng)

1，實(shí)驗(yàn)動物的常用給藥方法包括哪些

靜脈給藥，灌胃給藥，皮下給藥

腹腔注射 皮下注射 靜脈注射 灌胃

2，動物試驗(yàn)3個時間點(diǎn)2個處理采用什么數(shù)據(jù)分析方法好

重復(fù)測量設(shè)計(jì)的方差分析

搜一下：動物試驗(yàn)3個時間點(diǎn),2個處理采用什么數(shù)據(jù)分析方法好？

3，一般情況下做一個藥物的臨床試驗(yàn)要多長時間

據(jù)統(tǒng)計(jì)，國外研究一個一類新藥從基礎(chǔ)研究開始直到獲得承認(rèn)、生產(chǎn)上市，一般需要10年以上的時間，每個新藥的平均開發(fā)費(fèi)用約為12億美元，而其中，所花的費(fèi)用及時間70%以上是花在臨床研究上，可見臨床試驗(yàn)的重要性。奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

4，仿制藥生物等效試驗(yàn)需要多少時間

半年。 生物等效性試驗(yàn)是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。 生物等效性試驗(yàn)在藥物研究開發(fā)的不同階段，其作用可能稍有差別,但究其根本，生物等效性試驗(yàn)的目的都是通過測定血藥濃度的方法，來比較不同的制劑對藥物吸收的影響，以及藥物不同制劑之間的差異，以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性，即不同制劑之間的可替換性。

不論是中藥還是化藥，仿制藥糖漿劑不需做臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)）。除非不是仿制藥或是化藥需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的藥品。

5，測試新藥對動物的正面和側(cè)面影響是什么

研發(fā)過程需要經(jīng)過藥物的設(shè)計(jì)與篩選、化學(xué)合成與改造、藥劑學(xué)與藥動學(xué)研究、工藝與制劑、質(zhì)量檢測與控制、安全性與臨床評價、市場反饋等等許多步驟，面臨問題復(fù)雜。按照工作內(nèi)容的不同可將新藥研發(fā)分為四個階段：發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報及后續(xù)工作。第一、發(fā)現(xiàn)和甄別包括基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究（包括藥品制備和初篩），發(fā)現(xiàn)和篩選藥物來源。第二、臨床前研究包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實(shí)驗(yàn)和動物試驗(yàn)及其準(zhǔn)備工作，既藥學(xué)、藥效、藥理和毒理并進(jìn)行臨床申報。第三、臨床研究包括I（初步臨床藥理學(xué)研究、人體安全性研究），II（治療作用初步評價、安全性研究，III期臨床試驗(yàn)及其準(zhǔn)備工作（擴(kuò)大臨床試驗(yàn)、特殊臨床試驗(yàn)、補(bǔ)充臨床試驗(yàn)、不良反應(yīng)觀察）。第四、新藥申報及后續(xù)工作包括新藥申報，以及由于SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）對新藥申報進(jìn)行復(fù)查所要求做的額外工作。

任務(wù)占坑

6，為了得到準(zhǔn)確性高的實(shí)驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)動物使用者和使用單位應(yīng)采取哪些

第一條 實(shí)驗(yàn)動物許可證的有效期為五年（以發(fā)證日期為準(zhǔn)）.需換領(lǐng)實(shí)驗(yàn)動物許可證的持證單位和個人,應(yīng)在有效期滿前六個月內(nèi),經(jīng)省轄市科委向省科委提出申請. 第二條 取得實(shí)驗(yàn)動物許可證的單位和個人,應(yīng)在實(shí)驗(yàn)動物許可證有效期內(nèi)的每年十一月,到其所在的省轄市科委辦理年檢手續(xù).受檢單位和個人應(yīng)提交與其業(yè)務(wù)相應(yīng)的人員培訓(xùn)、考核和體檢記錄；實(shí)驗(yàn)動物許可證及動物質(zhì)量檢測記錄；實(shí)驗(yàn)動物來源、使用記錄及設(shè)施管理情況的報告. 省科委委托省實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu),對已取得實(shí)驗(yàn)動物許可證的單位和個人進(jìn)行定期或不定期抽查. 第三條 取得實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證的單位,必須對飼養(yǎng)、繁育的實(shí)驗(yàn)動物按有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢測.出售時應(yīng)提供合格證,合格證必須標(biāo)明：實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證號；品種、品系的確切名稱；級別；遺傳背景或來源；微生物及寄生蟲檢測狀況,并有單位負(fù)責(zé)人簽名. 第四條 取得實(shí)驗(yàn)動物許可證的單位和個人,不得將實(shí)驗(yàn)動物許可證轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓、出租給他人使用,也不得代售無實(shí)驗(yàn)動物許可證單位或個人生產(chǎn)的動物及相關(guān)產(chǎn)品. 第五條 取得實(shí)驗(yàn)動物許可證的單位和個人,需要變更實(shí)驗(yàn)動物許可證登記事項(xiàng)者,應(yīng)提前一個月以上申請辦理變更手續(xù)；停止從事實(shí)驗(yàn)動物工作的應(yīng)在停止后的一個月內(nèi)交回實(shí)驗(yàn)動物許可證.遺失實(shí)驗(yàn)動物許可證的,應(yīng)及時報失補(bǔ)領(lǐng). 第六條 年檢不合格或逾期不辦理年檢手續(xù)的,限期改進(jìn)或在三個月內(nèi)補(bǔ)辦年檢手續(xù),到期仍達(dá)不到要求或仍未辦理年檢手續(xù)的,由發(fā)證單位收回實(shí)驗(yàn)動物許可證,并予以公告. 第七條 凡未取得實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證的單位和個人得擅自從事實(shí)驗(yàn)動物的繁育和經(jīng)營. 實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)單位,供應(yīng)和出售不合格實(shí)驗(yàn)動物,或者合格證內(nèi)容填寫不實(shí)的,視情節(jié)輕重,由發(fā)證部門予以警告、通報或收回實(shí)驗(yàn)動物許可證；給用戶造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任. 第八條 末取得實(shí)驗(yàn)動物使用許可證的單位和個人,一律不得進(jìn)行有關(guān)動物實(shí)驗(yàn)和使用實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)藥品、生物制品,其所進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)一律視為無效,其使用實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)藥品和生物制品,一律視為不合格. 凡涉及實(shí)驗(yàn)動物或動物實(shí)驗(yàn)的有關(guān)科研立項(xiàng)、成果鑒定（驗(yàn)收）、新藥評審、藥品檢驗(yàn)、環(huán)境檢測、商品檢驗(yàn)以及其它利用實(shí)驗(yàn)動物進(jìn)行檢定或安全性評價等活動,必須提供有關(guān)實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量及相關(guān)條件的合格證和許可證等證明材料.未能提供有關(guān)材料的,或者材料不符合要求的,不得申請或從事上述活動,否則,其結(jié)論一律視為無效；需有關(guān)部門審批的,有關(guān)部門不予受理. 第九條 已取得實(shí)驗(yàn)動物許可證的單位和個人違反本辦法規(guī)定,擅自翻印、偽造實(shí)驗(yàn)動物許可證的,由發(fā)證單位予以收繳；情節(jié)惡劣,造成嚴(yán)重后果的,依法追究行政責(zé)任和刑事責(zé)任. 第十條 核發(fā)實(shí)驗(yàn)動物許可證的部門及其工作人員,必須嚴(yán)格遵守國家《實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量管理辦法》和上述的規(guī)定. 如何申請?jiān)S可證 1．本申請書中“設(shè)施類別”是指《中華人民共和國實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)　實(shí)驗(yàn)動物　環(huán)境及設(shè)施》所規(guī)定的“設(shè)施分類及技術(shù)要求”（如：普通環(huán)境、屏障環(huán)境、隔離環(huán)境等）. 2．同一單位不在同一地點(diǎn)的動物實(shí)驗(yàn)設(shè)施,需分別申領(lǐng)許可證. 3．新建設(shè)施需在試運(yùn)行后正式啟用之前申領(lǐng)許可證. 4．本申請書及如下附件一并提交,方可作為完整申請材料予以受理：　（1）所用實(shí)驗(yàn)動物來自有許可證單位的證明,即動物來源單位的“實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證”復(fù)印件及實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量合格證；?。?）省級實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境及設(shè)施檢測報告；?。?）其它相關(guān)證明材料.

沒看懂什么意思？

7，給藥劑量臨床常用量動物等效面積系數(shù)培養(yǎng)基內(nèi)血清稀釋度中培養(yǎng)

雖然我很聰明，但這么說真的難到我了

有限稀釋法是一種常用的克隆方法。 將需要再克隆的細(xì)胞株自培養(yǎng)孔內(nèi)吸出并作細(xì)胞計(jì)數(shù)，計(jì)出1mL的細(xì)胞數(shù)。 用HT培養(yǎng)液稀釋， 使細(xì)胞濃度為50～60個/mL，于96孔培養(yǎng)板中每孔加0.1mL(五六個細(xì)胞/孔)。接種2排，剩余細(xì)胞懸液用HT培養(yǎng)液作倍比稀釋，再接種2排，如此類推，直至使每孔含0.5～1個細(xì)胞。培養(yǎng)7～10d后，選擇單個克隆生長的陽性孔再一次進(jìn)行克隆。一般需要如此重復(fù)3～5次，直至達(dá)100％陽性孔率時即可，以確?？贵w由單個克隆所產(chǎn)生。例如： 實(shí)驗(yàn)細(xì)胞克隆化培養(yǎng)技術(shù)—有限稀釋法一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康模?1、掌握用有限稀釋法進(jìn)行細(xì)胞克隆化培養(yǎng)技術(shù)； 2、學(xué)會細(xì)胞克隆形成的辯觀察技能； 3、配合抗體分泌細(xì)胞篩選技術(shù)，確定抗體分泌細(xì)胞。 二、實(shí)驗(yàn)原理： 克隆化培養(yǎng)即單細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，用有限稀釋法進(jìn)行雜交瘤細(xì)胞克隆化培養(yǎng)，可以及時確定陽性雜交瘤細(xì)胞株，同時淘汰因發(fā)生染色體丟失或抗體的輕、重鏈基因分離而出現(xiàn)無抗體分泌陰性細(xì)胞株。 一般雜交瘤細(xì)胞需經(jīng)過52—3次反復(fù)克隆后，才能達(dá)到100%細(xì)胞陽性率。 該辦法亦適用于一般細(xì)胞培養(yǎng)中的細(xì)胞純化、突變細(xì)胞株的選擇，識別和分離。是細(xì)胞株的常用方法。 三、實(shí)驗(yàn)材料： 雜交瘤細(xì)胞、25毫升培養(yǎng)瓶、96孔細(xì)胞培養(yǎng)板（天津有機(jī)玻璃廠）、移液管（1毫升、5毫升、10毫升）、彎頭滴管、倒置顯微鏡、CO2培養(yǎng)箱、白細(xì)胞計(jì)數(shù)板、計(jì)數(shù)器、蓋玻片、防水筆、RPMI-1640、小牛血清、青鏈霉素、10毫升刻度離心管，00橡膠塞，飼養(yǎng)細(xì)胞（3-6×105/ml、見腹腔細(xì)胞的制備）。 四、實(shí)驗(yàn)步驟： 1、分裝了每孔0.1毫升腹腔細(xì)胞的96孔細(xì)胞培養(yǎng)板（可提前24小時準(zhǔn)備就緒，置CO2培養(yǎng)箱中備用）； 2、自細(xì)胞培養(yǎng)瓶中收集長勢良好的雜交瘤細(xì)胞（亦可自24孔培養(yǎng)板孔中收集），制成懸液。3、按白細(xì)胞計(jì)數(shù)方法準(zhǔn)確計(jì)得細(xì)胞懸液的細(xì)胞數(shù)，一般在105/毫升左右。 4、取3支10毫升刻度離心管排列在超凈工作臺試管架上，先用無血清培養(yǎng)基將細(xì)胞稀釋至103/毫升，再用含15%小牛血清的完全培養(yǎng)基稀釋到101/毫升細(xì)胞，即每0.1毫升1個細(xì)胞。 5、每孔0.1毫升細(xì)胞懸液。 6、置37℃5%CO2培養(yǎng)箱，4天后取出觀察，并在板蓋上打上標(biāo)記，做好記錄并統(tǒng)計(jì)結(jié)果。 7、繼續(xù)培養(yǎng)時，則在第4-5天更換1/2培養(yǎng)基，約第7-9天可以收獲培養(yǎng)液上清用于檢測抗體。并重復(fù)檢測1-2次。 8、選擇單克隆生長孔，生長良好，陽性強(qiáng)者，轉(zhuǎn)移到24孔板再做克隆經(jīng)培養(yǎng)或擴(kuò)大培養(yǎng)。 五、實(shí)驗(yàn)結(jié)果： 實(shí)驗(yàn)結(jié)果以總細(xì)胞孔（如96孔）中出現(xiàn)克隆孔統(tǒng)計(jì)出克隆百分率，并可進(jìn)一步按單細(xì)胞孔、雙細(xì)胞孔、多細(xì)胞孔分別計(jì)算出百分率。 六、注意事項(xiàng)： 1、注意無菌操作，一旦發(fā)現(xiàn)污染（孔）必須及時處理； 2、計(jì)數(shù)細(xì)胞要求準(zhǔn)確，稀釋量亦要準(zhǔn)確，否則將造成一孔多細(xì)胞克隆或克隆百分離太低； 3、在計(jì)數(shù)克隆出現(xiàn)率之前，不宜更換培養(yǎng)液，也不宜強(qiáng)烈振動培養(yǎng)板； 4、做克隆化培養(yǎng)的小牛血清必須是優(yōu)質(zhì)血清； 5、若做克隆抗體檢測時，特別要保護(hù)細(xì)胞的生長狀況，防止細(xì)胞生長不良甚至丟失。 七、說明： 哺乳動物細(xì)胞通過分離、稀釋接種，培養(yǎng)在適宜于單細(xì)胞生長的培養(yǎng)液中，形成細(xì)胞克隆。運(yùn)用這項(xiàng)技術(shù)可以制作細(xì)胞成活曲線，即在接種相同數(shù)量細(xì)胞的培養(yǎng)瓶中，加入不同濃度的化學(xué)藥品，或照以不同劑量的射線，觀察其對細(xì)胞的聽見害程度。由此可以在哺乳類細(xì)胞中進(jìn)行誘變試驗(yàn)及分離突變細(xì)胞。

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