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• 1，做臨床前需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)這個(gè)做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的單位有什么特別要求嗎
• 2，新藥臨床前安全性評(píng)價(jià)過(guò)程中動(dòng)物實(shí)驗(yàn)大多采用的給藥途徑
• 3，測(cè)試新藥對(duì)動(dòng)物的正面和側(cè)面影響是什么
• 4，藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物用藥量計(jì)算
• 5，求助降糖藥物如何設(shè)計(jì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
• 6，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有那些
• 7，請(qǐng)教4期臨床試驗(yàn)的一些問(wèn)題
• 8，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)的生物安全涉及哪些主要方面

1，做臨床前需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)這個(gè)做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的單位有什么特別要求嗎

藥物臨床前試驗(yàn)即使藥物安全性評(píng)價(jià)，你需要到有GLP認(rèn)證的單位去做。只要通過(guò)了GLP認(rèn)證，公司和事業(yè)單位都可以去做你的實(shí)驗(yàn)。不知道你在哪里，我知道北京的話，國(guó)家藥品生物制品檢定所的安全評(píng)級(jí)中心做的最好，當(dāng)然可信度最強(qiáng)，但是可能也貴，其他的還有附屬于中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所的康藍(lán)生物技術(shù)公司也可以做。

人

2，新藥臨床前安全性評(píng)價(jià)過(guò)程中動(dòng)物實(shí)驗(yàn)大多采用的給藥途徑

A

3，測(cè)試新藥對(duì)動(dòng)物的正面和側(cè)面影響是什么

任務(wù)占坑

研發(fā)過(guò)程需要經(jīng)過(guò)藥物的設(shè)計(jì)與篩選、化學(xué)合成與改造、藥劑學(xué)與藥動(dòng)學(xué)研究、工藝與制劑、質(zhì)量檢測(cè)與控制、安全性與臨床評(píng)價(jià)、市場(chǎng)反饋等等許多步驟，面臨問(wèn)題復(fù)雜。按照工作內(nèi)容的不同可將新藥研發(fā)分為四個(gè)階段：發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報(bào)及后續(xù)工作。第一、發(fā)現(xiàn)和甄別包括基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究（包括藥品制備和初篩），發(fā)現(xiàn)和篩選藥物來(lái)源。第二、臨床前研究包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)及其準(zhǔn)備工作，既藥學(xué)、藥效、藥理和毒理并進(jìn)行臨床申報(bào)。第三、臨床研究包括I（初步臨床藥理學(xué)研究、人體安全性研究），II（治療作用初步評(píng)價(jià)、安全性研究，III期臨床試驗(yàn)及其準(zhǔn)備工作（擴(kuò)大臨床試驗(yàn)、特殊臨床試驗(yàn)、補(bǔ)充臨床試驗(yàn)、不良反應(yīng)觀察）。第四、新藥申報(bào)及后續(xù)工作包括新藥申報(bào)，以及由于SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)新藥申報(bào)進(jìn)行復(fù)查所要求做的額外工作。

4，藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物用藥量計(jì)算

靜注硫噴妥鈉劑量為100mg/kg，容量為1ml/kg，表示100mg|1ml.該藥0.5g=500mg,既是500|100=5ml, 兔體重2.2kg，容量為1ml/kg,表示,2.2*1=2.2ml所以應(yīng)配成5ml。注射的藥量是2.2ml

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5，求助降糖藥物如何設(shè)計(jì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

以前我們做過(guò)是用斯氧嘧啶尾靜脈注射造模的，至于范圍是我們公司自己訂的。不過(guò)我記不太清了。不過(guò)你可以用給藥組和模型組進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)比較。 那生物藥物與化學(xué)藥物做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有不同嗎？yily032003(站內(nèi)聯(lián)系TA)方法上應(yīng)該沒(méi)有什么大的區(qū)別吧。xiaoliudalu(站內(nèi)聯(lián)系TA)你看看文獻(xiàn)好多的zhouxuemei(站內(nèi)聯(lián)系TA)做降糖的作用，如果只想從宏觀上來(lái)進(jìn)行研究，那就可以選擇成熟的糖尿病的造模方式，用高糖來(lái)誘導(dǎo)進(jìn)行造模，但是這樣的造模有些不穩(wěn)定，如果你想從機(jī)制上來(lái)進(jìn)行研究，估計(jì)你還需要初步的看哈你的那個(gè)藥物的可能具有的 降糖的機(jī)制，因?yàn)榻堤堑臋C(jī)制和模型很多，有體外實(shí)驗(yàn)的，有細(xì)胞實(shí)驗(yàn)的，有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的，但最直觀的是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，主要是從血糖的降低指標(biāo)來(lái)考核，而細(xì)胞實(shí)驗(yàn)也可以從糖的攝取和利用上來(lái)考核，至于體外實(shí)驗(yàn)，那么需要我說(shuō)你從機(jī)制上來(lái)設(shè)計(jì)了，這個(gè)就比較多了哈?？梢赃M(jìn)一步探討，我也是進(jìn)行糖尿病藥物研究的，做的是一個(gè)天然產(chǎn)物

你說(shuō)呢...

6，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有那些

（一） 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 (Laboratory animals) 其一是從遺傳學(xué)角度要求，必需經(jīng)人工培育或人工改造，遺傳背景明確，來(lái)源清楚?？梢?jiàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科學(xué)函義應(yīng)是遺傳限定的動(dòng)物(Genetically defined animals)。經(jīng)人工培育的動(dòng)物，依據(jù)其基因純合的程度，常把實(shí)驗(yàn)動(dòng)物劃分為近交系（Inbred strain）、突變系（Mutant stran），雜交群（Hybrid colony）和封閉群（Closed colony）動(dòng)物四大類群。 其二是對(duì)其攜帶的微生物、寄生蟲(chóng)實(shí)行人工控制。根據(jù)控制的程度不同，目前我國(guó)將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分為普通級(jí)動(dòng)物（Conventional animals,CV）、清潔級(jí)動(dòng)物（Clean animals, CL）、無(wú)特定病原體動(dòng)物（Specefic pathogen free animals,SPF）和無(wú)菌動(dòng)物（Germ free animals, GF）,其中包括悉生動(dòng)物（Gnotobiotes animals,GA）。 其三是用于科學(xué)實(shí)驗(yàn)。幾乎所有的生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)，如醫(yī)學(xué)，生物學(xué)，制藥，化工，畜牧，農(nóng)業(yè)，工業(yè)，環(huán)保，商檢，外貿(mào)，軍工，交通，宇航及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物本身的研究都使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物作為人類的替身進(jìn)行各種科學(xué)實(shí)驗(yàn)，是最精密的儀器無(wú)法替代的。 （二）實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物 所有用于科學(xué)實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物統(tǒng)稱為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，野生動(dòng)物，經(jīng)濟(jì)動(dòng)物和觀賞動(dòng)物。?

7，請(qǐng)教4期臨床試驗(yàn)的一些問(wèn)題

我是新人，很迷惑這樣的問(wèn)題怎么沒(méi)有前輩來(lái)回答呢/

問(wèn)題一.保護(hù)力 請(qǐng)參照《預(yù)防用生物制品臨床前安全性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)一般原則》。......應(yīng)在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行疫苗的保護(hù)力試驗(yàn)，以反映疫苗的保護(hù)作用?？晌袇f(xié)和藥物所或其它有相應(yīng)資質(zhì)或認(rèn)證的單位承擔(dān)。問(wèn)題二. 進(jìn)口疫苗注冊(cè)請(qǐng)參照《藥品注冊(cè)管理辦法/附件3：生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求/第二部分　預(yù)防用生物制品1.先明確自己的分類。若屬于“6.已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的疫苗?！眲t“3.注冊(cè)分類1～9和14的疫苗按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)?！奔磻?yīng)滿足：“臨床試驗(yàn)的最低受試者（病例）數(shù)（試驗(yàn)組）要求：ⅰ期：20例，ⅱ期：300例，ⅲ期：500例?！?.時(shí)間：不知你的具體適應(yīng)癥是什么，根據(jù)最低病例數(shù)要求可以大概算出試驗(yàn)實(shí)施時(shí)間。3.費(fèi)用：還是要看適應(yīng)癥+時(shí)間等具體信息。4.申報(bào)時(shí)間：如果資料準(zhǔn)備的夠齊（中檢所檢定+保護(hù)力試驗(yàn)已做完）且不發(fā)補(bǔ)，則按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)審評(píng)時(shí)限。

一般四期屬于廠家上市后的試驗(yàn)，一般不會(huì)采用贈(zèng)藥的方式，需要患者自行購(gòu)買、1.不需要編號(hào)，因?yàn)槭亲约嘿I的，但是病人病例需要編號(hào)2、根據(jù)你的上市前的臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥選擇科室，以及專業(yè)，不能隨便增加適應(yīng)癥3、手續(xù)，不知道是想簡(jiǎn)化哪個(gè)部分？其實(shí)醫(yī)院多了，每家醫(yī)院的監(jiān)查強(qiáng)度是一樣的。

同時(shí)滿足兩個(gè)條件的話，編號(hào)是必須的，否則就沒(méi)有大的必要1、贈(zèng)藥2、要評(píng)價(jià)患者的依從性（當(dāng)然，一般這一條都是要的）要想快，應(yīng)該先從方案考慮起，方案可行、易于操作是第一步其次是在可以的范圍內(nèi)擴(kuò)大sites數(shù)，反正是4期，質(zhì)控的要求會(huì)低一些（當(dāng)然，質(zhì)控還是很重要的，只是說(shuō)在許可、質(zhì)量費(fèi)用等可接受的的范圍內(nèi)）第三是在啟動(dòng)前深入了解各個(gè)site的實(shí)際情況（主任的影響力、醫(yī)院對(duì)臨床研究的規(guī)章制度等）第四，還要看各個(gè)公司自己相關(guān)的SOP，SOP松的話，操作容易些，嚴(yán)的話就麻煩些

做四期臨床試驗(yàn)最好增藥！要不很難操作，特別是如果時(shí)間很短

8，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)的生物安全涉及哪些主要方面

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)是以實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為主要研究對(duì)象,并將培育的試驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)用于生命科學(xué)等研究的一門綜合性學(xué)科。簡(jiǎn)而言之，它是研究實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的一門綜合性學(xué)科。1、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物遺傳育種學(xué) 運(yùn)用遺傳調(diào)控原理，控制動(dòng)物的遺傳特性，培育新的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品種、品系和各種動(dòng)物模型，從而達(dá)到實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)的目的。2、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物學(xué)和寄生蟲(chóng)學(xué)是研究實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的分類、生物學(xué)特性及其與人和動(dòng)物關(guān)系的科學(xué)。3、主要研究物理化學(xué)因素（溫度、濕度、空氣流量、風(fēng)速、氣壓、氨氣、有害氣體等）、營(yíng)養(yǎng)因素（飼料、水等）、生活環(huán)境（房屋、籠子、床上用品、飲水用具等）、生物因素（個(gè)體間關(guān)系、飼養(yǎng)密度等）的影響，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物身上的微生物、寄生蟲(chóng)、其他動(dòng)物和人類等。擴(kuò)展資料：研究方法：動(dòng)物門類繁多，作為學(xué)科也極其復(fù)雜，但綜合起來(lái)，其研究方法不外：1、描述法：通過(guò)觀察，用文字和數(shù)字記錄動(dòng)物的外形、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、生活習(xí)性、經(jīng)濟(jì)和學(xué)術(shù)意義。2、比較法：通過(guò)動(dòng)物間的系統(tǒng)比較，推斷出動(dòng)物之間的異同，了解它們之間的內(nèi)在聯(lián)系，進(jìn)而得出規(guī)律。3、實(shí)驗(yàn)法：在人為條件下，采用物理、化學(xué)、生物等方法觀察動(dòng)物的生命和生命活動(dòng)現(xiàn)象，揭示動(dòng)物生命和生命活動(dòng)的本質(zhì)，實(shí)驗(yàn)法和比較法往往同時(shí)進(jìn)行。參考資料來(lái)源：百度百科-動(dòng)物學(xué)

1.生物醫(yī)學(xué)方面 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)與醫(yī)學(xué)、生物學(xué)的關(guān)系尤為密切，生物醫(yī)學(xué)上的許多重大發(fā)現(xiàn)和成就都與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物息息相關(guān)。正如巴甫洛夫所說(shuō)：“沒(méi)有對(duì)活動(dòng)物進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)和觀察，人們就無(wú)法認(rèn)識(shí)有機(jī)界的各種規(guī)律。”對(duì)于醫(yī)學(xué)科學(xué)來(lái)說(shuō)，探討危害人類健康的各種疾病的發(fā)病、治療與治愈機(jī)制及其生理、生化、病理、免疫等方面的機(jī)制，無(wú)一不是通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)而闡明或證實(shí)的。如在癌癥的研究中，由于在腫瘤的移植、免疫、治療等研究中使用了裸鼠、悉生動(dòng)物和無(wú)菌動(dòng)物，對(duì)各種腫瘤的致癌原因，尤其是化學(xué)致癌物質(zhì)、病毒致癌，腫瘤的病毒、免疫、治療等方面研究有了極大的進(jìn)展。計(jì)劃生育研究中有相當(dāng)大的工作量是在動(dòng)物身上完成的。外科中器官的移植，必須先在動(dòng)物身上反復(fù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。其它疾病，如高血壓、動(dòng)脈硬化、肥胖癥、糖尿病、肝炎、老年病、艾滋病等都需運(yùn)用相應(yīng)的動(dòng)物模型來(lái)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究，來(lái)闡明各方面的機(jī)理，最后達(dá)到治療和預(yù)防的目的。目前，對(duì)于生物學(xué)的研究已進(jìn)入分子水平，而這一領(lǐng)域大部分研究材料也是來(lái)自實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。 2.制藥和化工方面 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在制藥工業(yè)方面的應(yīng)用非常廣泛，新藥的研制，必須通過(guò)安全性試驗(yàn)，其中包括動(dòng)物的急性、亞急性及慢性毒性試驗(yàn)，三致試驗(yàn)（致癌、致畸、致突變），有的還要利用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型進(jìn)行效果試驗(yàn)，證明對(duì)機(jī)體無(wú)毒性或安全可靠、有效后方能申請(qǐng)報(bào)批，否則可能會(huì)給人類造成不可挽回的惡果。如1962年西德某藥廠生產(chǎn)一種反應(yīng)停（Thalidomide）藥物給孕婦使用，結(jié)果造成畸胎兒發(fā)生率增高，給子孫后代帶來(lái)災(zāi)難。藥品出廠前，每批都要用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行檢測(cè)，以確保絕對(duì)安全?；ぎa(chǎn)品的毒副作用對(duì)生命的影響，都是從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中獲得的結(jié)果。因此，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在醫(yī)藥、化工領(lǐng)域里被稱為“有生命的試劑”，是各種藥理、毒理實(shí)驗(yàn)工作的重要條件，成為衡量醫(yī)藥、化工科學(xué)技術(shù)水平的重要標(biāo)準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物也是醫(yī)藥工業(yè)上生產(chǎn)疫苗、診斷用血清、某些診斷用抗原、免疫血清等的重要材料，都是將菌毒種等接種于動(dòng)物體內(nèi)而制成。例如：從牛體制備牛痘苗，猴腎制備小兒麻痹癥疫苗，馬體制備白喉、破傷風(fēng)或氣性壞疽等血清，金黃地鼠腎制備乙腦和狂犬病疫苗，小鼠腦內(nèi)接種腦炎病毒后的腦組織制備血清學(xué)檢驗(yàn)用的抗原等。 3.在農(nóng)牧科學(xué)方面 農(nóng)業(yè)上大量使用化肥和農(nóng)藥，對(duì)殘毒的分析檢測(cè)離不開(kāi)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。安全性評(píng)價(jià)居農(nóng)藥研究開(kāi)發(fā)的首位，必須用高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行三致試驗(yàn)，急性、亞急性、慢性毒性及遲發(fā)性毒性，聯(lián)合毒性，世代繁殖毒性等試驗(yàn)。新農(nóng)藥的研究開(kāi)發(fā)往往因?yàn)樗鼘?duì)人類健康有危害而告失敗，因此，研究的成功率僅占合成化合物的1/30000，研究周期約需7～8年。沒(méi)有合格的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來(lái)做試驗(yàn)，而造成經(jīng)濟(jì)上和時(shí)間上的損失是十分驚人的。如過(guò)去大量使用有機(jī)氯農(nóng)藥、殺蟲(chóng)日米、殺蟥劑等都因后來(lái)發(fā)現(xiàn)有致癌作用而停止使用，但有的已對(duì)環(huán)境造成了污染。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在畜牧科學(xué)方面的應(yīng)用，主要范圍是疫苗制備和鑒定、生理試驗(yàn)、胚胎學(xué)研究、飼料營(yíng)養(yǎng)分析、飼料添加劑、獸藥的有害影響等試驗(yàn)，保證畜牧業(yè)的健康發(fā)展和肉、奶、蛋等畜產(chǎn)品的安全性。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)是以實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為主要研究對(duì)象,并將培育的試驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)用于生命科學(xué)等研究的一門綜合性學(xué)科。簡(jiǎn)而言之，它是研究實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的一門綜合性學(xué)科。1、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物遺傳育種學(xué) （Laboratory animal genetic breeding science） 是利用遺傳調(diào)控的原理，控制動(dòng)物的遺傳特性，培育新的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品種、品系和各種動(dòng)物模型，達(dá)到實(shí)驗(yàn)動(dòng)物化目的科學(xué)。2、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物學(xué)和寄生蟲(chóng)學(xué) （Laboratory animal microbiology and parasitology） 是研究實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的微生物和寄生蟲(chóng)的分類學(xué)、生物學(xué)特性以及與人類和動(dòng)物之間相互關(guān)系的科學(xué)。3、主要研究理化因素（溫度，濕度，氣流，風(fēng)速，氣壓，氨，有害氣體等），營(yíng)養(yǎng)因素（飼料，水等），棲居環(huán)境（房舍、籠架具、墊料 、食飲器具等），生物因素（個(gè)體間關(guān)系、飼養(yǎng)密度，微生物、寄生蟲(chóng)等、其它動(dòng)物和人類等）對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的影響等。擴(kuò)展資料：研究方法：動(dòng)物門類繁多，作為學(xué)科也極其復(fù)雜，但綜合起來(lái)，其研究方法不外：1、描述法：即通過(guò)觀察，將動(dòng)物外形、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、生活習(xí)性及經(jīng)濟(jì)和學(xué)術(shù)意義用文字和圖形如實(shí)記錄下來(lái)。2、比較法：通過(guò)動(dòng)物間的系統(tǒng)比較，推究異同，認(rèn)識(shí)它們之間的內(nèi)在聯(lián)系，從而得出規(guī)律。3、實(shí)驗(yàn)法：在人為條件下，用物理的、化學(xué)的和生物學(xué)的方法對(duì)動(dòng)物的生活和生命活動(dòng)現(xiàn)象進(jìn)行觀察，以揭示動(dòng)物生活和生命活動(dòng)的本質(zhì)。實(shí)驗(yàn)法往往和比較法同時(shí)進(jìn)行。參考資料來(lái)源：百度百科-動(dòng)物學(xué)

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