本文目錄一覽

• 1，中藥二期臨床試驗成功需要注意哪些事項
• 2，求助關(guān)于中藥臨床試驗的一些疑問
• 3，求助關(guān)于雙盲試驗對照藥選擇的問題
• 4，急雙盲臨床試驗 怎么去設(shè)計藥物包裝
• 5，求助中藥制劑是否要做加速試驗
• 6，方舟子驗證中醫(yī)沒用的雙盲法是什么方法

1，中藥二期臨床試驗成功需要注意哪些事項

根據(jù)中藥不同種類（有效組分，復(fù)方等）的從方案設(shè)計，試驗操作。。。涉及的方面也忒廣了···細(xì)節(jié)決定成敗。偶是新手坐等學(xué)習(xí)各大神經(jīng)驗。

注意方案設(shè)計細(xì)節(jié)，要設(shè)安慰劑對照組。

你這個問題很難回答，太寬泛了。。。。。根據(jù)方案慢慢搞，問題會不斷浮現(xiàn)的。。。。

2，求助關(guān)于中藥臨床試驗的一些疑問

中藥和西藥臨床的操作過程并沒有什么差別，差別只是體現(xiàn)在試驗本身的設(shè)計，比如評價標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立等。至于中藥的設(shè)盲，個人理解只是一般意義上的雙盲，不可能做到你所理解的那樣完全意義上的盲法。多數(shù)是通過包裝過程來實施盲法，而不是完全局限于藥物本身的形態(tài)。

二樓所說的標(biāo)準(zhǔn)你可能理解有誤。中藥臨床試驗的評定標(biāo)準(zhǔn)一般是指中醫(yī)癥候的評分。即所謂的尼莫地平法，[（治療前積分－治療后積分）÷治療前積分]×100%。很少有比較客觀的評定標(biāo)準(zhǔn)，所以中藥臨床試驗主觀性比較強。這也是臨床比較難操作的主要原因。

3，求助關(guān)于雙盲試驗對照藥選擇的問題

你可以講是盲法，不講明是單盲還是雙盲操作按雙盲進(jìn)行不要告訴醫(yī)生或患者你的試驗藥與對照藥的顏色藥物專人發(fā)放，醫(yī)生不接觸藥物就可以了安慰劑在倫理上會很困難的，你可以設(shè)對照組先用空白基質(zhì)，過幾小時或幾天后用你們的試驗藥，主要看你們的藥藥理作用了

現(xiàn)在基本上國家的原則就是只要能用陽性對照就不做安慰劑對照（鎮(zhèn)痛藥等除外），安慰劑倫理比較難過。樓上已經(jīng)講的很清楚了，這個雙盲還是不難做的。可以考慮把藥物用不透明軟管包裝，然后請統(tǒng)計專家做盲底，包藥。這樣醫(yī)生和病人甚至發(fā)藥的醫(yī)生都不知道哪個是試驗藥哪個是對照藥了。

4，急雙盲臨床試驗 怎么去設(shè)計藥物包裝

http://www.druggcp.net/bbs/images/common/back.gif[/quote]此法最適宜只不過包裝麻煩了一點而已對病人來說，頓服的藥量沒有增加很多，而達(dá)到了雙盲雙模擬的效果。而且病人在服藥的時候還不容易服錯只要按照外包裝上書寫的早中晚進(jìn)行復(fù)用就行了強烈推薦只不過對照組分別是：對照藥3粒加試驗藥模擬劑1粒，共四粒，前提條件是：試驗藥、對照藥、模擬劑必須外觀氣味一致，這個應(yīng)該比較容易做到

如果對照藥和試驗藥能做的一樣的話（外觀），是不是可以做一部分空白模擬藥（最終外觀上試驗藥、對照藥、模擬藥都一樣），按一下用藥：試驗組：一天三次，裝三袋，早：四例試驗藥；中：四粒模擬藥；晚：四粒試驗藥對照組：也是裝三袋，早：三粒對照藥+一粒試驗藥；中：三粒對照藥+一粒試驗藥；晚：三粒對照藥+一粒試驗藥。

5，求助中藥制劑是否要做加速試驗

加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗提供的信息是不同的，當(dāng)然要做。建議到四川省藥學(xué)會網(wǎng)站上看一下《藥品注冊工作手冊》，并郵購一冊，對你的工作應(yīng)該會有幫助。

都必須要做,長期穩(wěn)定性是在藥品規(guī)定的貯藏條件下進(jìn)行的,目的是考察藥品在運輸、保存、使用過程中的穩(wěn)定性。也就是決定藥品最終有效期的必要條件。但是，加速試驗的目的是通過加快市售包裝中藥品的化學(xué)或物理變化速度來考察藥品穩(wěn)定性，對藥品在運輸、保存過程中可能會遇到的短暫的超常條件下的穩(wěn)定性進(jìn)行模擬考察。因此兩種試驗都必須得做。但是在時間點的選擇上是有區(qū)別的。另做，加速試驗在工藝研究階段也可用以預(yù)測樣品在規(guī)定的貯存條件下的長期穩(wěn)定性。但有一點值得大家注意的是：需在冷凍的藥品可不進(jìn)行加速試驗。[br][br]-=-=-=-=- 以下內(nèi)容由 在 時添加 -=-=-=-=-再補充一點：對于制劑，穩(wěn)定性應(yīng)該有兩種：1、決定藥品貯藏的有效期；2、決定藥品使用過程中的有效期（比如靜脈滴注的注射劑，配伍用幾個小時，也得通過試驗來保證的用藥過程中的穩(wěn)定）。

6，方舟子驗證中醫(yī)沒用的雙盲法是什么方法

    雙盲法是用于檢驗藥物效果的試驗方法。它將病人隨機(jī)分為兩組，分別給予不同的藥物。其中一種是研制出來的藥物，一種是對人體沒有任何好處和壞處的仿制品。兩種藥物從外觀上完全相同，病人不知道自己吃的是真正的藥還是仿制品，同樣醫(yī)生也不知道。這樣做出的結(jié)果更加準(zhǔn)確，最大限度的排除人為因素對結(jié)果造成的影響。     注： 雙盲法是介于反安慰劑效應(yīng)與安慰劑效應(yīng)之間的心理反應(yīng)。它適用于追求客觀的表達(dá)。然而，人們在日常生活中更傾向于超水平發(fā)揮，所以安慰劑效應(yīng)更讓人們喜愛。至于反安慰劑效應(yīng)，不過用于提示我們學(xué)會避害。所以，雙盲法在生活上的應(yīng)用遠(yuǎn)沒有在科學(xué)上的應(yīng)用有價值。

    讓他叫囂去，沒啥，多一個SB才能體現(xiàn)更多的智慧。中醫(yī)學(xué)是千百年來智慧的結(jié)晶，萬民認(rèn)可之。管你啥法去驗證，療效才是硬道理。

中醫(yī)是偉大的!只不過國民不重視.而被西醫(yī)站了空子,才使西醫(yī)強大起來.我相信通過我們所有從事中醫(yī)振興的人的不斷努力.中醫(yī)一定會昌盛的

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