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• 1，做臨床前需要做動物實驗這個做動物實驗的單位有什么特別要求嗎
• 2，新藥臨床前安全性評價過程中動物實驗大多采用的給藥途徑
• 3，測試新藥對動物的正面和側(cè)面影響是什么
• 4，藥理學(xué)實驗動物用藥量計算
• 5，求助降糖藥物如何設(shè)計動物實驗
• 6，實驗動物國家標(biāo)準(zhǔn)有那些
• 7，請教4期臨床試驗的一些問題
• 8，醫(yī)學(xué)實驗動物學(xué)的生物安全涉及哪些主要方面

1，做臨床前需要做動物實驗這個做動物實驗的單位有什么特別要求嗎

藥物臨床前試驗即使藥物安全性評價，你需要到有GLP認(rèn)證的單位去做。只要通過了GLP認(rèn)證，公司和事業(yè)單位都可以去做你的實驗。不知道你在哪里，我知道北京的話，國家藥品生物制品檢定所的安全評級中心做的最好，當(dāng)然可信度最強(qiáng)，但是可能也貴，其他的還有附屬于中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院實驗動物研究所的康藍(lán)生物技術(shù)公司也可以做。

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2，新藥臨床前安全性評價過程中動物實驗大多采用的給藥途徑

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3，測試新藥對動物的正面和側(cè)面影響是什么

任務(wù)占坑

研發(fā)過程需要經(jīng)過藥物的設(shè)計與篩選、化學(xué)合成與改造、藥劑學(xué)與藥動學(xué)研究、工藝與制劑、質(zhì)量檢測與控制、安全性與臨床評價、市場反饋等等許多步驟，面臨問題復(fù)雜。按照工作內(nèi)容的不同可將新藥研發(fā)分為四個階段：發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報及后續(xù)工作。第一、發(fā)現(xiàn)和甄別包括基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究（包括藥品制備和初篩），發(fā)現(xiàn)和篩選藥物來源。第二、臨床前研究包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實驗和動物試驗及其準(zhǔn)備工作，既藥學(xué)、藥效、藥理和毒理并進(jìn)行臨床申報。第三、臨床研究包括I（初步臨床藥理學(xué)研究、人體安全性研究），II（治療作用初步評價、安全性研究，III期臨床試驗及其準(zhǔn)備工作（擴(kuò)大臨床試驗、特殊臨床試驗、補(bǔ)充臨床試驗、不良反應(yīng)觀察）。第四、新藥申報及后續(xù)工作包括新藥申報，以及由于SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）對新藥申報進(jìn)行復(fù)查所要求做的額外工作。

4，藥理學(xué)實驗動物用藥量計算

靜注硫噴妥鈉劑量為100mg/kg，容量為1ml/kg，表示100mg|1ml.該藥0.5g=500mg,既是500|100=5ml, 兔體重2.2kg，容量為1ml/kg,表示,2.2*1=2.2ml所以應(yīng)配成5ml。注射的藥量是2.2ml

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5，求助降糖藥物如何設(shè)計動物實驗

以前我們做過是用斯氧嘧啶尾靜脈注射造模的，至于范圍是我們公司自己訂的。不過我記不太清了。不過你可以用給藥組和模型組進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)比較。 那生物藥物與化學(xué)藥物做動物實驗有不同嗎？yily032003(站內(nèi)聯(lián)系TA)方法上應(yīng)該沒有什么大的區(qū)別吧。xiaoliudalu(站內(nèi)聯(lián)系TA)你看看文獻(xiàn)好多的zhouxuemei(站內(nèi)聯(lián)系TA)做降糖的作用，如果只想從宏觀上來進(jìn)行研究，那就可以選擇成熟的糖尿病的造模方式，用高糖來誘導(dǎo)進(jìn)行造模，但是這樣的造模有些不穩(wěn)定，如果你想從機(jī)制上來進(jìn)行研究，估計你還需要初步的看哈你的那個藥物的可能具有的 降糖的機(jī)制，因為降糖的機(jī)制和模型很多，有體外實驗的，有細(xì)胞實驗的，有動物實驗的，但最直觀的是動物實驗，主要是從血糖的降低指標(biāo)來考核，而細(xì)胞實驗也可以從糖的攝取和利用上來考核，至于體外實驗，那么需要我說你從機(jī)制上來設(shè)計了，這個就比較多了哈?？梢赃M(jìn)一步探討，我也是進(jìn)行糖尿病藥物研究的，做的是一個天然產(chǎn)物

你說呢...

6，實驗動物國家標(biāo)準(zhǔn)有那些

（一） 實驗動物 (Laboratory animals) 其一是從遺傳學(xué)角度要求，必需經(jīng)人工培育或人工改造，遺傳背景明確，來源清楚?？梢妼嶒瀯游锏目茖W(xué)函義應(yīng)是遺傳限定的動物(Genetically defined animals)。經(jīng)人工培育的動物，依據(jù)其基因純合的程度，常把實驗動物劃分為近交系（Inbred strain）、突變系（Mutant stran），雜交群（Hybrid colony）和封閉群（Closed colony）動物四大類群。 其二是對其攜帶的微生物、寄生蟲實行人工控制。根據(jù)控制的程度不同，目前我國將實驗動物分為普通級動物（Conventional animals,CV）、清潔級動物（Clean animals, CL）、無特定病原體動物（Specefic pathogen free animals,SPF）和無菌動物（Germ free animals, GF）,其中包括悉生動物（Gnotobiotes animals,GA）。 其三是用于科學(xué)實驗。幾乎所有的生命科學(xué)實驗，如醫(yī)學(xué)，生物學(xué)，制藥，化工，畜牧，農(nóng)業(yè)，工業(yè)，環(huán)保，商檢，外貿(mào)，軍工，交通，宇航及實驗動物本身的研究都使用實驗動物，實驗動物作為人類的替身進(jìn)行各種科學(xué)實驗，是最精密的儀器無法替代的。 （二）實驗用動物 所有用于科學(xué)實驗的動物統(tǒng)稱為實驗動物。包括實驗動物，野生動物，經(jīng)濟(jì)動物和觀賞動物。?

7，請教4期臨床試驗的一些問題

我是新人，很迷惑這樣的問題怎么沒有前輩來回答呢/

問題一.保護(hù)力 請參照《預(yù)防用生物制品臨床前安全性評價技術(shù)審評一般原則》。......應(yīng)在動物體內(nèi)進(jìn)行疫苗的保護(hù)力試驗，以反映疫苗的保護(hù)作用?？晌袇f(xié)和藥物所或其它有相應(yīng)資質(zhì)或認(rèn)證的單位承擔(dān)。問題二. 進(jìn)口疫苗注冊請參照《藥品注冊管理辦法/附件3：生物制品注冊分類及申報資料要求/第二部分　預(yù)防用生物制品1.先明確自己的分類。若屬于“6.已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗?！眲t“3.注冊分類1～9和14的疫苗按新藥要求進(jìn)行臨床試驗?！奔磻?yīng)滿足：“臨床試驗的最低受試者（病例）數(shù)（試驗組）要求：ⅰ期：20例，ⅱ期：300例，ⅲ期：500例。”2.時間：不知你的具體適應(yīng)癥是什么，根據(jù)最低病例數(shù)要求可以大概算出試驗實施時間。3.費(fèi)用：還是要看適應(yīng)癥+時間等具體信息。4.申報時間：如果資料準(zhǔn)備的夠齊（中檢所檢定+保護(hù)力試驗已做完）且不發(fā)補(bǔ)，則按照《藥品注冊管理辦法》的相應(yīng)審評時限。

一般四期屬于廠家上市后的試驗，一般不會采用贈藥的方式，需要患者自行購買、1.不需要編號，因為是自己買的，但是病人病例需要編號2、根據(jù)你的上市前的臨床試驗的適應(yīng)癥選擇科室，以及專業(yè)，不能隨便增加適應(yīng)癥3、手續(xù)，不知道是想簡化哪個部分？其實醫(yī)院多了，每家醫(yī)院的監(jiān)查強(qiáng)度是一樣的。

同時滿足兩個條件的話，編號是必須的，否則就沒有大的必要1、贈藥2、要評價患者的依從性（當(dāng)然，一般這一條都是要的）要想快，應(yīng)該先從方案考慮起，方案可行、易于操作是第一步其次是在可以的范圍內(nèi)擴(kuò)大sites數(shù)，反正是4期，質(zhì)控的要求會低一些（當(dāng)然，質(zhì)控還是很重要的，只是說在許可、質(zhì)量費(fèi)用等可接受的的范圍內(nèi)）第三是在啟動前深入了解各個site的實際情況（主任的影響力、醫(yī)院對臨床研究的規(guī)章制度等）第四，還要看各個公司自己相關(guān)的SOP，SOP松的話，操作容易些，嚴(yán)的話就麻煩些

做四期臨床試驗最好增藥！要不很難操作，特別是如果時間很短

8，醫(yī)學(xué)實驗動物學(xué)的生物安全涉及哪些主要方面

實驗動物學(xué)是以實驗動物為主要研究對象,并將培育的試驗動物應(yīng)用于生命科學(xué)等研究的一門綜合性學(xué)科。簡而言之，它是研究實驗動物和動物實驗的一門綜合性學(xué)科。1、實驗動物遺傳育種學(xué) 運(yùn)用遺傳調(diào)控原理，控制動物的遺傳特性，培育新的實驗動物品種、品系和各種動物模型，從而達(dá)到實驗動物科學(xué)的目的。2、實驗動物微生物學(xué)和寄生蟲學(xué)是研究實驗動物的分類、生物學(xué)特性及其與人和動物關(guān)系的科學(xué)。3、主要研究物理化學(xué)因素（溫度、濕度、空氣流量、風(fēng)速、氣壓、氨氣、有害氣體等）、營養(yǎng)因素（飼料、水等）、生活環(huán)境（房屋、籠子、床上用品、飲水用具等）、生物因素（個體間關(guān)系、飼養(yǎng)密度等）的影響，實驗動物身上的微生物、寄生蟲、其他動物和人類等。擴(kuò)展資料：研究方法：動物門類繁多，作為學(xué)科也極其復(fù)雜，但綜合起來，其研究方法不外：1、描述法：通過觀察，用文字和數(shù)字記錄動物的外形、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、生活習(xí)性、經(jīng)濟(jì)和學(xué)術(shù)意義。2、比較法：通過動物間的系統(tǒng)比較，推斷出動物之間的異同，了解它們之間的內(nèi)在聯(lián)系，進(jìn)而得出規(guī)律。3、實驗法：在人為條件下，采用物理、化學(xué)、生物等方法觀察動物的生命和生命活動現(xiàn)象，揭示動物生命和生命活動的本質(zhì)，實驗法和比較法往往同時進(jìn)行。參考資料來源：百度百科-動物學(xué)

1.生物醫(yī)學(xué)方面 實驗動物學(xué)與醫(yī)學(xué)、生物學(xué)的關(guān)系尤為密切，生物醫(yī)學(xué)上的許多重大發(fā)現(xiàn)和成就都與實驗動物息息相關(guān)。正如巴甫洛夫所說：“沒有對活動物進(jìn)行的實驗和觀察，人們就無法認(rèn)識有機(jī)界的各種規(guī)律?！豹τ卺t(yī)學(xué)科學(xué)來說，探討危害人類健康的各種疾病的發(fā)病、治療與治愈機(jī)制及其生理、生化、病理、免疫等方面的機(jī)制，無一不是通過動物實驗而闡明或證實的。如在癌癥的研究中，由于在腫瘤的移植、免疫、治療等研究中使用了裸鼠、悉生動物和無菌動物，對各種腫瘤的致癌原因，尤其是化學(xué)致癌物質(zhì)、病毒致癌，腫瘤的病毒、免疫、治療等方面研究有了極大的進(jìn)展。計劃生育研究中有相當(dāng)大的工作量是在動物身上完成的。外科中器官的移植，必須先在動物身上反復(fù)進(jìn)行實驗。其它疾病，如高血壓、動脈硬化、肥胖癥、糖尿病、肝炎、老年病、艾滋病等都需運(yùn)用相應(yīng)的動物模型來進(jìn)行實驗研究，來闡明各方面的機(jī)理，最后達(dá)到治療和預(yù)防的目的。目前，對于生物學(xué)的研究已進(jìn)入分子水平，而這一領(lǐng)域大部分研究材料也是來自實驗動物。 2.制藥和化工方面 實驗動物在制藥工業(yè)方面的應(yīng)用非常廣泛，新藥的研制，必須通過安全性試驗，其中包括動物的急性、亞急性及慢性毒性試驗，三致試驗（致癌、致畸、致突變），有的還要利用實驗動物模型進(jìn)行效果試驗，證明對機(jī)體無毒性或安全可靠、有效后方能申請報批，否則可能會給人類造成不可挽回的惡果。如1962年西德某藥廠生產(chǎn)一種反應(yīng)停（Thalidomide）藥物給孕婦使用，結(jié)果造成畸胎兒發(fā)生率增高，給子孫后代帶來災(zāi)難。藥品出廠前，每批都要用實驗動物進(jìn)行檢測，以確保絕對安全。化工產(chǎn)品的毒副作用對生命的影響，都是從動物實驗中獲得的結(jié)果。因此，實驗動物在醫(yī)藥、化工領(lǐng)域里被稱為“有生命的試劑”，是各種藥理、毒理實驗工作的重要條件，成為衡量醫(yī)藥、化工科學(xué)技術(shù)水平的重要標(biāo)準(zhǔn)。 實驗動物也是醫(yī)藥工業(yè)上生產(chǎn)疫苗、診斷用血清、某些診斷用抗原、免疫血清等的重要材料，都是將菌毒種等接種于動物體內(nèi)而制成。例如：從牛體制備牛痘苗，猴腎制備小兒麻痹癥疫苗，馬體制備白喉、破傷風(fēng)或氣性壞疽等血清，金黃地鼠腎制備乙腦和狂犬病疫苗，小鼠腦內(nèi)接種腦炎病毒后的腦組織制備血清學(xué)檢驗用的抗原等。 3.在農(nóng)牧科學(xué)方面 農(nóng)業(yè)上大量使用化肥和農(nóng)藥，對殘毒的分析檢測離不開實驗動物。安全性評價居農(nóng)藥研究開發(fā)的首位，必須用高質(zhì)量的實驗動物進(jìn)行三致試驗，急性、亞急性、慢性毒性及遲發(fā)性毒性，聯(lián)合毒性，世代繁殖毒性等試驗。新農(nóng)藥的研究開發(fā)往往因為它對人類健康有危害而告失敗，因此，研究的成功率僅占合成化合物的1/30000，研究周期約需7～8年。沒有合格的實驗動物來做試驗，而造成經(jīng)濟(jì)上和時間上的損失是十分驚人的。如過去大量使用有機(jī)氯農(nóng)藥、殺蟲日米、殺蟥劑等都因后來發(fā)現(xiàn)有致癌作用而停止使用，但有的已對環(huán)境造成了污染。 實驗動物在畜牧科學(xué)方面的應(yīng)用，主要范圍是疫苗制備和鑒定、生理試驗、胚胎學(xué)研究、飼料營養(yǎng)分析、飼料添加劑、獸藥的有害影響等試驗，保證畜牧業(yè)的健康發(fā)展和肉、奶、蛋等畜產(chǎn)品的安全性。

實驗動物學(xué)是以實驗動物為主要研究對象,并將培育的試驗動物應(yīng)用于生命科學(xué)等研究的一門綜合性學(xué)科。簡而言之，它是研究實驗動物和動物實驗的一門綜合性學(xué)科。1、實驗動物遺傳育種學(xué) （Laboratory animal genetic breeding science） 是利用遺傳調(diào)控的原理，控制動物的遺傳特性，培育新的實驗動物品種、品系和各種動物模型，達(dá)到實驗動物化目的科學(xué)。2、實驗動物微生物學(xué)和寄生蟲學(xué) （Laboratory animal microbiology and parasitology） 是研究實驗動物的微生物和寄生蟲的分類學(xué)、生物學(xué)特性以及與人類和動物之間相互關(guān)系的科學(xué)。3、主要研究理化因素（溫度，濕度，氣流，風(fēng)速，氣壓，氨，有害氣體等），營養(yǎng)因素（飼料，水等），棲居環(huán)境（房舍、籠架具、墊料 、食飲器具等），生物因素（個體間關(guān)系、飼養(yǎng)密度，微生物、寄生蟲等、其它動物和人類等）對實驗動物的影響等。擴(kuò)展資料：研究方法：動物門類繁多，作為學(xué)科也極其復(fù)雜，但綜合起來，其研究方法不外：1、描述法：即通過觀察，將動物外形、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、生活習(xí)性及經(jīng)濟(jì)和學(xué)術(shù)意義用文字和圖形如實記錄下來。2、比較法：通過動物間的系統(tǒng)比較，推究異同，認(rèn)識它們之間的內(nèi)在聯(lián)系，從而得出規(guī)律。3、實驗法：在人為條件下，用物理的、化學(xué)的和生物學(xué)的方法對動物的生活和生命活動現(xiàn)象進(jìn)行觀察，以揭示動物生活和生命活動的本質(zhì)。實驗法往往和比較法同時進(jìn)行。參考資料來源：百度百科-動物學(xué)

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