進口動物藥注冊,進口藥品注冊證號查詢h20100651是進口藥嗎
發(fā)布時間:2022-09-16 12:27
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本文目錄一覽進口藥品注冊證號查詢h20100651是進口藥嗎2,進口獸藥注冊證書的有效期為多少年3,藥品注冊怎么注冊需要什么4,進口藥品注冊證號h20130274幫我查詢下真?zhèn)?,獸藥進口管理辦法6,進口野生動物需要申請什么證件7,進口……
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1,進口藥品注冊證號查詢h20100651是進口藥嗎

2,進口獸藥注冊證書的有效期為多少年
5年【拓展內(nèi)容】根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準美國艾伯維公司生產(chǎn)的多殺霉素米爾貝肟咀嚼片在我國注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。批準碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠等3家公司生產(chǎn)的鹽酸頭孢噻呋乳房注入劑(泌乳期)等3種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的前述產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。

3,藥品注冊怎么注冊需要什么
去藥監(jiān)局辦理藥品經(jīng)營許可證的時候需要有三名以上具有藥師資格的人員,也就是需要三本證書。注冊程序:由全體股東指定的代表或者共同委托的代理人向公司登記機關(guān)申請名稱預(yù)先核準,憑名稱預(yù)先核準通知書、藥師資格證書到藥監(jiān)局辦理藥品經(jīng)營許可證,憑名稱預(yù)先核準通知書到銀行開戶,然后到會計師事務(wù)所進行驗資,由會計師事務(wù)所出具驗資報告后,帶上全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明、企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書、驗資報告、股東會決議(選舉法寶代表人的決議)、股東身份證、公司章程、許可證、營業(yè)場所證明材料、房屋租賃協(xié)議到工商局辦理注冊登記。然后到稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記證,到質(zhì)監(jiān)局辦理機構(gòu)代碼證。拓展資料:藥品注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價,并決定是否同意其申請的審批過程。注冊申請:藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。新藥申請,是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的,按照新藥申請管理。已有國家標準的藥品申請,是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。進口藥品申請,是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補充申請,是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后,改變、增加或取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。進口藥品注冊,如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國沒有合法辦事機構(gòu),必須委托中國的專業(yè)機構(gòu)代理注冊。再注冊申請,指藥品批準證明文件有效期滿后,申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進口該類藥品的注冊申請。 [1] 新藥注冊:新藥定義按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品,已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的,按照新藥管理。申請人藥品注冊申請人 (以下簡稱申請人 ),是指提出藥品注冊申請,承擔相應(yīng)法律責任,并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu)。境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記的法人機構(gòu),境外申請人應(yīng)當是境外合法制藥廠商。辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。公民以個人名義不能注冊新藥。申請詳細國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作,負責對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托,對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核。申請藥品注冊,申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出,并報送有關(guān)資料和藥物實樣;申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當完整、規(guī)范,數(shù)據(jù)必須真實、可靠 ;引用文獻資料應(yīng)當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等 ;未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當按照要求提供中文譯本。國家藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批: (一 )未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑; (二 )未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品; (三 )抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥,治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥; (四 )治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。申請人在提出藥品注冊申請時,應(yīng)當承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實性。申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等,應(yīng)當與被委托方簽訂合同。申請人應(yīng)當對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究,包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性,藥理、毒理、動物藥代動力學等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標準、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。申請人應(yīng)當對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等,提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明,并提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,承諾對可能的侵權(quán)后果負責。藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的,當事人應(yīng)當自行協(xié)商解決,或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,通過司法機關(guān)或者專利行政機關(guān)解決。
5,獸藥進口管理辦法
第一章 總則第一條 為了加強進口獸藥的監(jiān)督管理,規(guī)范獸藥進口行為,保證進口獸藥質(zhì)量,根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)法》和《獸藥管理條例》,制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥進口、進口獸藥的經(jīng)營和監(jiān)督管理,應(yīng)當遵守本辦法。 進口獸藥實行目錄管理。《進口獸藥管理目錄》由農(nóng)業(yè)部會同海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。第三條 農(nóng)業(yè)部負責全國進口獸藥的監(jiān)督管理工作?! 】h級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)進口獸藥的監(jiān)督管理工作。第四條 獸藥應(yīng)當從具備檢驗?zāi)芰Φ墨F藥檢驗機構(gòu)所在地口岸進口(以下簡稱獸藥進口口岸)。獸藥檢驗機構(gòu)名單由農(nóng)業(yè)部確定并公布。第二章 獸藥進口申請第五條 獸藥進口應(yīng)當辦理《進口獸藥通關(guān)單》。《進口獸藥通關(guān)單》由中國境內(nèi)代理商向獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門申請。申請時,應(yīng)當提交下列材料: (一)獸藥進口申請表; (二)代理合同(授權(quán)書)和購貨合同復(fù)印件; (三)《獸藥經(jīng)營許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請進口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥的,提交《獸藥生產(chǎn)許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照及其所生產(chǎn)產(chǎn)品的批準文號證明文件復(fù)印件; (四)《進口獸藥注冊證書》復(fù)印件;生產(chǎn)企業(yè)為港、澳、臺企業(yè)的,提交《獸藥注冊證書》復(fù)印件; (五)產(chǎn)品出廠檢驗報告; (六)裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件; (七)產(chǎn)品中文標簽、說明書式樣?! ∩暾埆F用生物制品《進口獸藥通關(guān)單》的,還應(yīng)當向獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列材料: (一)農(nóng)業(yè)部依據(jù)本辦法第七條核發(fā)的獸用生物制品進口許可,證復(fù)印件; (二)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門出具的批簽發(fā)證明。第六條 獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自收到申請之日起2個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的,發(fā)給《進口獸藥通關(guān)單》;不合格的,書面通知申請人,并說明理由?! 哆M口獸藥通關(guān)單》主要載明代理商名稱、有效期限、獸藥進口口岸、海關(guān)商品編碼、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、進口數(shù)量、包裝規(guī)格等內(nèi)容?! ~F藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當在每月上旬將上月核發(fā)的《進口獸藥通關(guān)單》報農(nóng)業(yè)部備案。第七條 代理商申請獸用生物制品進口許可證,應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部提交下列材料: (一)獸用生物制品進口申請表; (二)代理合同(授權(quán)書)復(fù)印件; (三)《獸藥經(jīng)營許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; (四)《進口獸藥注冊證書》或者《獸藥注冊證書》復(fù)印件。 農(nóng)業(yè)部自收到申請之日起20個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的,發(fā)給獸用生物制品進口許可證;不合格的,書面通知申請人,并說明理由?! ~F用生物制品進口許可證主要載明代理商名稱、獸藥進口口岸、海關(guān)商品編碼、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、進口數(shù)量、包裝規(guī)格等事項,有效期為一年。第八條 進口少量科研用獸藥,應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部申請,并提交獸藥進口申請表和科研項目的立項報告、試驗方案等材料?! ∵M口注冊用獸藥樣品、對照品、標準品、菌(毒、蟲)種、細胞的,應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部申請,并提交獸藥進口申請表?! ∞r(nóng)業(yè)部受理申請后組織風險評估,并自收到評估結(jié)論之日起5個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的,發(fā)給《進口獸藥通關(guān)單》;不合格的,書面通知申請人,并說明理由。第九條 國內(nèi)急需的獸藥,由農(nóng)業(yè)部指定單位進口,并發(fā)給《進口獸藥通關(guān)單》。第十條 《進口獸藥通關(guān)單》實行一單一關(guān),在30日有效期內(nèi)只能一次性使用,內(nèi)容不得更改,過期應(yīng)當重新辦理。第三章 進口獸藥經(jīng)營第十一條 境外企業(yè)不得在中國境內(nèi)直接銷售獸藥?! ∵M口的獸用生物制品,由中國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售,但外商獨資、中外合資和合作經(jīng)營企業(yè)不得銷售進口的獸用生物制品。 獸用生物制品以外的其他進口獸藥,由境外企業(yè)依法在中國境內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者符合條件的中國境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售。第十二條 境外企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)、委托的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商,應(yīng)當取得《獸藥經(jīng)營許可證》,并遵守農(nóng)業(yè)部制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范?! ′N售進口獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》,應(yīng)當載明委托 的境外企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。
6,進口野生動物需要申請什么證件
需要國家瀕危物種進出口管理辦公室或其辦事機構(gòu)出具的《瀕危物種允許進口證明書》。養(yǎng) 殖 野 生 動 物 需 要 辦 理 的 手 續(xù) 很 多
7,進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊怎么辦理
首先要對申請注冊產(chǎn)品有關(guān)文件的評估和整理,然后對申請注冊產(chǎn)品的進行分類,依據(jù)中國sfda有關(guān)醫(yī)療器械注冊管理辦法等法規(guī)和注冊產(chǎn)品預(yù)期用途進行分類,并且確定具體的申報程序。還要對注冊文件進行翻譯,依據(jù)sfda國家相關(guān)部門的要求將所需的資料翻譯成中文,時間依語種和文件數(shù)量而定。在進行產(chǎn)品注冊檢測前需提供產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準。要根據(jù)產(chǎn)品的類別協(xié)助您聯(lián)系相應(yīng)的檢測中心進行檢測。針對不同的產(chǎn)品,目前有11家國家級質(zhì)量檢測檢驗中心。還要進行產(chǎn)品臨床資料的評估和臨床試驗的實施,奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)進口的一類,二類,三類醫(yī)療器械產(chǎn)品都是在國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行注冊。查看國家局辦事指南,點擊醫(yī)療器械下的一類進口產(chǎn)品申報程序。
8,進口藥品注冊究竟該如何辦啊誰能告訴我
仔細看我的答案,可能對你有所幫助。你首先必須取得國外藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)的授權(quán)委托書,然后代理國家藥監(jiān)局申報注冊該藥品,在取得該藥品的進口許可證后,你就可以在國內(nèi)經(jīng)營該藥品。藥品進口,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,以審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的,方可批準進口,并發(fā)給進口藥品注冊證書。
醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品,按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)。
藥品必須從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》的,海關(guān)不得放行。
9,進口哪些飼料需要辦理并取得農(nóng)業(yè)部進口飼料和飼料添加劑產(chǎn)品登記
進口飼料幾乎都要辦理農(nóng)業(yè)部的《進口登記證》1. 配合飼料:包含寵物飼料等2.濃縮飼料:蛋白質(zhì)補充飼料等3.添加劑預(yù)混合飼料:復(fù)合預(yù)混合飼料、微量元素預(yù)混合飼料、維生素預(yù)混合飼料等4.精料補充料:混合精飼料等,主要由能量飼料、蛋白質(zhì)飼料、礦物質(zhì)飼料和部分飼料添加劑組成。5.飼料添加劑:《飼料添加劑品種目錄(2013)》(農(nóng)業(yè)部2045號公告),包含:氨基酸、氨基酸鹽及其類似物、維生素及類維生素、礦物元素及其絡(luò)(螯)合物、酶制劑、微生物、非蛋白氮、抗氧化劑、防腐劑、防霉劑和酸度調(diào)節(jié)劑、著色劑色素、調(diào)味和誘食物質(zhì)、粘結(jié)劑、抗結(jié)塊劑、穩(wěn)定劑和乳化劑、多糖和寡糖(未列入目錄但生產(chǎn)國已批準生產(chǎn)和使用的飼料添加劑產(chǎn)品為需要評審登記的產(chǎn)品)6.動物源性飼料:肉粉、魚粉、血粉、羽毛粉、肉骨粉、魚油、蝦粉、血紅素蛋白粉、魚溶漿等7.單一飼料:脂肪粉(植物來源)、飼料用滅活釀酒酵母粉、酶解大豆蛋白、發(fā)酵黃豆粉、馬鈴薯蛋白粉及其發(fā)酵制品、膨化豆粕、DDGS和DDG等及經(jīng)特殊加工工藝處理的單一飼料產(chǎn)品; 飼料原料目錄1773 第四部分。根據(jù)中華人民共和國農(nóng)業(yè)部《進口飼料和飼料添加劑登記管理辦法》由境外企業(yè)生產(chǎn)的、首次向中國境內(nèi)出口的飼料和飼料添加劑。包括香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣生產(chǎn)的飼料和飼料添加劑產(chǎn)品必須申請在中華人民共和國農(nóng)業(yè)部登記注冊,取得《進口飼料登記證》后方可在國內(nèi)銷售。需要申請農(nóng)業(yè)部進口登記證的飼料有:(1)配合飼料:寵物飼料包括干糧和濕糧(罐頭)(2)濃縮飼料(3)添加劑預(yù)混合飼料(4)精料補充料(5)飼料添加劑:《飼料添加劑品種目錄(2008)》(農(nóng)業(yè)部1126號公告),為列入目錄但生產(chǎn)國已批準生產(chǎn)和使用的飼料添加劑產(chǎn)品為需要評審登記的產(chǎn)品。(6)動物源性飼料(7)單一飼料:脂肪粉(植物來源)、飼料用滅活釀酒酵母粉、酶解大豆蛋白、發(fā)酵黃豆粉、馬鈴薯蛋**及其發(fā)酵制品、膨化豆粕、DDGS和DDG等及經(jīng)特殊加工工藝處理的單一飼料產(chǎn)品;(8)其他蛋白飼料、能量飼料及其混合物(不含大宗飼料原料,如豆粕、棕櫚粕等)。登記證是國外的廠商給的,如果沒有的話說明這個廠商還沒有在國內(nèi)進行備案,國家不允許進口該廠的產(chǎn)品,所以沒有登記證的話,后面的進口流程都沒辦法進行
10,進口藥品注冊到底怎么做
進口藥品注冊管理辦法及所需時間 1、申請進口藥品注冊,應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》,報送有關(guān)資料和樣品,提供相關(guān)證明文件,(證明性文件需向進口國的大使館進行公證)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。 2、國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查需30日,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進行注冊檢驗。 3、中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后,應(yīng)當在5日內(nèi)組織進行注冊檢驗。 4、承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標準物質(zhì)后,應(yīng)當在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復(fù)核應(yīng)當在90日內(nèi)完成。 5、中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的進口藥品標準后,應(yīng)當在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查,必要時可以根據(jù)審查意見進行再復(fù)核。 6、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當在120日內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評,如需補充資料,審評中心發(fā)布補充資料通知,根據(jù)通知內(nèi)容,需在4個月內(nèi)一次性將資料補充完畢。藥品審評中心對補充資料進行審評需40日。 7、國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在20日內(nèi)作出審批決定;20日內(nèi)不能作出決定的,經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準,可以延長10日,并應(yīng)當將延長時限的理由告知申請人。 8、國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。 9、申請人拿到臨床批件需向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床方案等資料進行備案,然后進行臨床試驗6-8個月。 10、將臨床報告遞交國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當在120日內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評。如需補充資料,審評中心發(fā)布補充資料通知,根據(jù)通知內(nèi)容,需在4個月內(nèi)一次性將資料補充完畢。藥品審評中心對補充資料進行審評需40日。 11、國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,在20日內(nèi)做出審批決定。符合規(guī)定的,發(fā)給《進口藥品注冊證》。 綜上所有手續(xù),共需受理時間為:23-38個月 希望對你有幫助,實在搞不懂建議你找間咨詢公司幫你弄吧,很多都一條龍服務(wù)的藥智網(wǎng)藥品標準數(shù)據(jù)庫收錄了包括進口藥品注冊標準在內(nèi)的所有藥品標準

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