中草藥標(biāo)準(zhǔn)化，有中藥的相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)么
發(fā)布時(shí)間：2022-12-06 03:35
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本文目錄一覽1，有中藥的相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)么2，現(xiàn)行中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的主要問題有哪些3，什么是中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化4，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化研究與中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的區(qū)別5，如何推動(dòng)中醫(yī)藥領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作6，中藥質(zhì)量控制方法標(biāo)準(zhǔn)7，中草藥提取物的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量控制……
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1，有中藥的相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)么
中藥只在國(guó)內(nèi)有標(biāo)準(zhǔn)。外國(guó)是不承認(rèn)、不進(jìn)口中藥的。個(gè)人理解是因?yàn)橹嗅t(yī)中藥的神奇為洋人所不理解罷了。
2，現(xiàn)行中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的主要問題有哪些
按照國(guó)家局114號(hào)文，飲片需要全檢。法規(guī)的底線不要碰，能做的項(xiàng)目盡量要做你是問藥典里的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問題，還是中藥質(zhì)量的問題。
3，什么是中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化
由于中藥不像西藥那樣，處方一定，而且中藥很多都是不公開的秘方，所以中藥中的成分固定，這在管理上造成一定的困擾。于是國(guó)家便要求中藥標(biāo)準(zhǔn)化。國(guó)家中醫(yī)藥局印發(fā)《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2020年）》中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)目標(biāo)確定：五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù) 設(shè)定36項(xiàng)具體項(xiàng)目
4，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化研究與中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的區(qū)別
中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化研究的范疇比后者大些，由于中藥品種，采收，加工，炮制，提取等環(huán)節(jié)較多，而且存在很多不規(guī)范和爭(zhēng)議，影響中藥質(zhì)量，所以對(duì)影響質(zhì)量的因素進(jìn)行研究，加以規(guī)范。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究相對(duì)比較具體，主要研究影響中藥質(zhì)量的水分，灰分，浸出物，含量等檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行研究，形成控制中藥質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。
5，如何推動(dòng)中醫(yī)藥領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作
一）健全完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系。擴(kuò)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂領(lǐng)域和范圍，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量、質(zhì)量、結(jié)構(gòu)、效益均衡發(fā)展，充實(shí)和完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系。加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂的宏觀管理和總體規(guī)劃，以中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展需求為導(dǎo)向，加強(qiáng)中醫(yī)藥基礎(chǔ)、技術(shù)、管理和工作標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。中醫(yī)藥基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)由名詞術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)向中醫(yī)藥信息、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化共性技術(shù)方法標(biāo)準(zhǔn)等領(lǐng)域延伸，夯實(shí)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的基礎(chǔ)。中醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)由中醫(yī)內(nèi)婦兒等臨床科系常見病診療指南和針灸技術(shù)操作規(guī)范向其他科系診療指南、技術(shù)操作以及療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)養(yǎng)生保健技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、中藥相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等領(lǐng)域拓展，進(jìn)一步體現(xiàn)中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)。中醫(yī)藥管理標(biāo)準(zhǔn)在目前醫(yī)療、教育、科研管理標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步向預(yù)防保健機(jī)構(gòu)人員管理、中醫(yī)醫(yī)療質(zhì)量安全管理等領(lǐng)域覆蓋，切實(shí)制定一批具有中醫(yī)藥特色、反映中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理標(biāo)準(zhǔn)，適應(yīng)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的新需求。加快中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂步伐，推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。進(jìn)一步完善中醫(yī)藥名詞術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，加快中醫(yī)電子病歷相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)醫(yī)院信息化建設(shè)管理標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。修訂完善中醫(yī)內(nèi)婦兒等臨床科系常見病診療指南和針灸技術(shù)操作規(guī)范，加強(qiáng)中西醫(yī)結(jié)合診療指南等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究制定，同步推進(jìn)中醫(yī)療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)保健技術(shù)操作規(guī)范、藥膳技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、道地藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。繼續(xù)完善醫(yī)療、教育、科研管理標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)中醫(yī)預(yù)防保健機(jī)構(gòu)和人員、中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量安全管理等標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。進(jìn)一步加強(qiáng)民族醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。（二）提高中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂質(zhì)量。加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序管理。落實(shí)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定管理的有關(guān)要求，實(shí)施對(duì)立項(xiàng)、起草、征求意見、審查等制修訂各階段的動(dòng)態(tài)管理，嚴(yán)格審查，促進(jìn)制修訂過程更加公開透明。加強(qiáng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局各業(yè)務(wù)部門對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，強(qiáng)化各中醫(yī)藥專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的和國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家技術(shù)委員會(huì)的兩級(jí)技術(shù)審查審核職責(zé)。科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、求真務(wù)實(shí)推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，不斷提升中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)水平。引進(jìn)吸收標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)的先進(jìn)方法，形成比較系統(tǒng)的符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的通用技術(shù)方法，不斷提高中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的規(guī)范性和科學(xué)性。（三）夯實(shí)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作基礎(chǔ)。各級(jí)中醫(yī)藥管理部門和中醫(yī)藥醫(yī)療、保健、教育、科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)等單位，要結(jié)合實(shí)際，積極開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，要將標(biāo)準(zhǔn)化工作作為促進(jìn)學(xué)術(shù)進(jìn)步、提升業(yè)務(wù)能力、提高管理水平的重要措施，在自身經(jīng)驗(yàn)積累和實(shí)踐成果的基礎(chǔ)上研究制定適應(yīng)需求的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中要將中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求落到實(shí)處，更要在相關(guān)技術(shù)內(nèi)容和指標(biāo)上力爭(zhēng)高于中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。夯實(shí)完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作基礎(chǔ)，進(jìn)一步發(fā)揮中醫(yī)藥行業(yè)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)制修訂標(biāo)準(zhǔn)的作用和積極性，加強(qiáng)工作標(biāo)準(zhǔn)的研究制定，形成較為完善的工作標(biāo)準(zhǔn)體系，發(fā)揮中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的整體效益，為中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步優(yōu)化完善提供實(shí)踐基礎(chǔ)。
6，中藥質(zhì)量控制方法標(biāo)準(zhǔn)
質(zhì)量是行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的保證，對(duì)于中藥企業(yè)而言，質(zhì)量更是其生存之本。構(gòu)建質(zhì)量控制和保證體系是中藥企業(yè)健康發(fā)展的原動(dòng)力，產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制技術(shù)是中藥企業(yè)質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié)。自20世紀(jì)80年代開始進(jìn)行的全國(guó)中藥資源調(diào)查表明，現(xiàn)有的中藥資源種類已超過12807種，其中藥用植物11146種，藥用動(dòng)物1581種，藥用礦物80種。面對(duì)如此龐大的中藥資源，如何保證原材料及過程加工的質(zhì)量水平，已成為中藥企業(yè)質(zhì)量控制過程的重大難題。正因如此，國(guó)家在藥品研究與開發(fā)的規(guī)范化方面做了大量工作，以此來規(guī)范中藥企業(yè)產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量水平。本文將為大家介紹中藥企業(yè)質(zhì)量控制方法的主要標(biāo)準(zhǔn)?！緢D示】中藥質(zhì)量控制方法標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介自1985 年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》正式施行以來，我國(guó)一直在不斷擴(kuò)展并積極拖行各項(xiàng)與中藥相關(guān)的質(zhì)量控制方法標(biāo)準(zhǔn)。其中包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）等。以下就是各項(xiàng)主要質(zhì)量控制方法標(biāo)準(zhǔn)介紹。1. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP 是在藥品生產(chǎn)管理過程中逐漸形成的一種規(guī)范化管理方法。我國(guó)于20 世紀(jì)80 年代引入GMP 管理觀念，于1988 年頒布GMP，1992 年和1998 年分別頒布修訂版。GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行管理，最大限度地將產(chǎn)品質(zhì)量置于可控狀態(tài)，確保持續(xù)地生產(chǎn)出合格藥品的一種管理方法。GMP的所有條款的制定都是為了確保產(chǎn)品生產(chǎn)的均一性，使其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，消除任何藥品生產(chǎn)中存在的隱患，而這種隱患是無法靠成品檢驗(yàn)來完全預(yù)防的。2. 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP 是指在藥品流通過程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的，保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。我國(guó)早在20 世紀(jì)80 年代就開始了GSP 的起草和試行工作，現(xiàn)行的GSP 是在1992年版的基礎(chǔ)上重新修訂的，于2000 年7 月1 日起正式施行。3. 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP規(guī)范《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP 是關(guān)于藥品非臨床研究中實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室條件的規(guī)范。我國(guó)從1991 年起開始起草GLP，1993 年頒布GLP，于1994 年1 月生效。2003 年再次修訂，并于2003 年9 月1 日正式施行。國(guó)際上通行的GLP www.infinityqs.cn質(zhì)量管理軟件下載 通常包括對(duì)組織機(jī)構(gòu)和工作人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料的規(guī)定，要求制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、資料檔案都有明確的規(guī)定。其目的在于通過對(duì)藥品研究的設(shè)備設(shè)施、研究條件、人員資格與職責(zé)、操作過程等的嚴(yán)格要求，來保證藥品安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。4. 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 GCP規(guī)范《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》GCP是新藥研究開發(fā)中所推行的一系列標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范之一。GCP是被國(guó)際公認(rèn)的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，是有關(guān)臨床研究的全過程，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)視、審核、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)。以人體為對(duì)象的臨床研究均以此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，以確保它們?cè)诳茖W(xué)與倫理道德兩方面都合格。WHO基本藥物規(guī)劃《評(píng)價(jià)草藥安全性及有效性研究指南》于2000年公布，美國(guó)FDA制定了《工業(yè)化生產(chǎn)植物藥品的安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，中國(guó)GCP于1999年9月1日頒布、施行。5. 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 GAP規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2002年6月1日GAP施行，GAP控制中藥質(zhì)量主要體現(xiàn)在以下兩點(diǎn)：A）GAP對(duì)于中藥材種植基地的自然環(huán)境提出了嚴(yán)格的要求。GAP要求中藥生產(chǎn)基地應(yīng)按中藥材產(chǎn)地適宜性原則選定，重視“道地藥材”的地理學(xué)和“原產(chǎn)地”概念，并對(duì)藥材生產(chǎn)基地的水質(zhì)、大氣質(zhì)量、土壤均作了嚴(yán)格的規(guī)定。B）GAP要求每種中藥材都要按照自身的特點(diǎn)，制定出一套標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以嚴(yán)格控制中藥材的質(zhì)量。其中包括種植和繁殖材料，采收和生產(chǎn)加工，包裝、運(yùn)輸與儲(chǔ)藏，質(zhì)量管理等方面。以上5項(xiàng)主要質(zhì)量控制方法標(biāo)準(zhǔn)主要用于保證藥品安全，幫助中藥企業(yè)逐步制定和完善中藥材及中藥飲片的質(zhì)量控制方法標(biāo)準(zhǔn)。除常規(guī)的理化檢驗(yàn)外，質(zhì)量控制方法還結(jié)合先進(jìn)科技手段，逐漸擴(kuò)展出指紋圖譜、生物檢測(cè)等技術(shù)作為中藥材質(zhì)量的檢測(cè)手段。
7，中草藥提取物的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量控制的含義
附錄5：
中藥制劑第一章范圍第一條本附錄適用于中藥材前處理、中藥提取和中藥制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運(yùn)輸。
第二條民族藥參照本附錄執(zhí)行。
第二章原則第三條中藥制劑的質(zhì)量與中藥材和中藥飲片的質(zhì)量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關(guān)。應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴(yán)格控制。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制微生物污染，防止變質(zhì)。
第四條中藥材來源應(yīng)當(dāng)相對(duì)穩(wěn)定。注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申報(bào)資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。
第三章機(jī)構(gòu)與人員
第五條企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。
第六條專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件：
（一）具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；
（二）具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；
（三）具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力；
（四）根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。
第七條專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作：
（一）中藥材和中藥飲片的取樣；
（二）中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評(píng)價(jià)與放行；
（三）負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)；
（四）中藥材和中藥飲片標(biāo)本的收集、制作和管理。
第四章廠房設(shè)施
第八條中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠房（操作間）等。
第九條中藥材前處理的廠房?jī)?nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)當(dāng)平整、易清潔，不產(chǎn)生脫落物。
第十條中藥提取、濃縮等廠房應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，有良好的排風(fēng)、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設(shè)施。
第十一條中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。
第十二條中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)有專用區(qū)域。
第十三條浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別一致。中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。
第十四條中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。
第十五條非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)，但必須進(jìn)行有效的控制與管理。
第十六條中藥標(biāo)本室應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。
第五章物料
第十七條對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、采收時(shí)間、采集部位、藥材等級(jí)、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進(jìn)行分類，分別編制批號(hào)并管理。
第十八條接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)外包裝上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容。中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時(shí)間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志。
第十九條中藥飲片應(yīng)當(dāng)貯存在單獨(dú)設(shè)置的庫房中；貯存鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如冷藏設(shè)施）。
第二十條毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫（柜）存放。
第二十一條倉(cāng)庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。
第二十二條貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理，倉(cāng)庫應(yīng)當(dāng)保持空氣流通，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施或采取安全有效的養(yǎng)護(hù)方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入，防止任何動(dòng)物隨中藥材和中藥飲片帶入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)而造成污染和交叉污染。
第二十三條在運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑發(fā)生變質(zhì)。
第六章文件管理
第二十四條應(yīng)當(dāng)制定控制產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝規(guī)程和其它標(biāo)準(zhǔn)文件：
（一）制定中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度，并分類制定養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程；
（二）制定每種中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑的生產(chǎn)工藝和工序操作規(guī)程，各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)必須明確，如：標(biāo)準(zhǔn)投料量、提取、濃縮、精制、干燥、過篩、混合、貯存等要求，并明確相應(yīng)的貯存條件及期限；
（三）根據(jù)中藥材和中藥飲片質(zhì)量、投料量等因素，制定每種中藥提取物的收率限度范圍；
（四）制定每種經(jīng)過前處理后的中藥材、中藥提取物、中間產(chǎn)品、中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。
第二十五條應(yīng)當(dāng)對(duì)從中藥材的前處理到中藥提取物整個(gè)生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量管理情況進(jìn)行記錄，并符合下列要求：
（一）當(dāng)幾個(gè)批號(hào)的中藥材和中藥飲片混合投料時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄本次投料所用每批中藥材和中藥飲片的批號(hào)和數(shù)量。
（二）中藥提取各生產(chǎn)工序的操作至少應(yīng)當(dāng)有以下記錄：
1.中藥材和中藥飲片名稱、批號(hào)、投料量及監(jiān)督投料記錄；
2.提取工藝的設(shè)備編號(hào)、相關(guān)溶劑、浸泡時(shí)間、升溫時(shí)間、提取時(shí)間、提取溫度、提取次數(shù)、溶劑回收等記錄；
3.濃縮和干燥工藝的設(shè)備編號(hào)、溫度、浸膏干燥時(shí)間、浸膏數(shù)量記錄；
4.精制工藝的設(shè)備編號(hào)、溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄；
5.其它工序的生產(chǎn)操作記錄；
6.中藥材和中藥飲片廢渣處理的記錄。
第七章生產(chǎn)管理
第二十六條中藥材應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤(rùn)或其它炮制加工。未經(jīng)處理的中藥材不得直接用于提取加工。
第二十七條中藥注射劑所需的原藥材應(yīng)當(dāng)由企業(yè)采購(gòu)并自行加工處理。
第二十八條鮮用中藥材采收后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)投料，可存放的鮮用中藥材應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┵A存，貯存的條件和期限應(yīng)當(dāng)有規(guī)定并經(jīng)驗(yàn)證，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和預(yù)定用途有不利影響。
第二十九條在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止微生物污染：
（一）處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；
（二）應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的工藝用水洗滌揀選后的中藥材，用過的水不得用于洗滌其它藥材，不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌。
第三十條毒性中藥材和中藥飲片的操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施。
第三十一條中藥材洗滌、浸潤(rùn)、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用純化水。
第三十二條中藥提取用溶劑需回收使用的，應(yīng)當(dāng)制定回收操作規(guī)程?；厥蘸笕軇┑脑偈褂貌坏脤?duì)產(chǎn)品造成交叉污染，不得對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。
第八章質(zhì)量管理
第三十三條中藥材和中藥飲片的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省（自治區(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范，并在現(xiàn)有技術(shù)條件下，根據(jù)對(duì)中藥制劑質(zhì)量的影響程度，在相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加必要的質(zhì)量控制項(xiàng)目。
第三十四條中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)至少包括：
（一）鑒別；
（二）中藥材和中藥飲片中所含有關(guān)成分的定性或定量指標(biāo)；
（三）已粉碎生藥的粒度檢查；
（四）直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查；
（五）外購(gòu)的中藥飲片可增加相應(yīng)原藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（六）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范中包含的其它檢驗(yàn)項(xiàng)目。
第三十五條中藥提取、精制過程中使用有機(jī)溶劑的，如溶劑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利影響時(shí)，應(yīng)當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加殘留溶劑限度。
第三十六條應(yīng)當(dāng)對(duì)回收溶劑制定與其預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第三十七條應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本，如原植（動(dòng)、礦）物、中藥材使用部位、經(jīng)批準(zhǔn)的替代品、偽品等標(biāo)本。
第三十八條對(duì)使用的每種中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特性和貯存條件，規(guī)定貯存期限和復(fù)驗(yàn)期。
第三十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產(chǎn)品的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定其貯存條件和貯存期限。
第四十條每批中藥材或中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要，留樣時(shí)間應(yīng)當(dāng)有規(guī)定；用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應(yīng)當(dāng)保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。
第四十一條中藥材和中藥飲片貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng)有記錄。
第九章委托生產(chǎn)第四十二條中藥材前處理和中藥提取的委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：
（一）委托生產(chǎn)使用的中藥材和中藥飲片來源和質(zhì)量應(yīng)當(dāng)由委托方負(fù)責(zé)；
（二）委托方應(yīng)當(dāng)制定委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量交接的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可接收；
（三）委托生產(chǎn)的產(chǎn)品放行時(shí)，應(yīng)當(dāng)查閱中藥材和中藥飲片檢測(cè)報(bào)告書，確認(rèn)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。
第四十三條中藥提取的委托生產(chǎn)還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)，并在委托生產(chǎn)合同中確認(rèn)：
（一）所使用中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（二）中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)至少包括提取物的含量測(cè)定或指紋圖譜以及允許波動(dòng)范圍。
（三）中藥提取物的收率范圍。
（四）中藥提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限。
（五）中藥提取物的運(yùn)輸條件：
1.中藥提取物運(yùn)輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格；
2.防止運(yùn)輸中質(zhì)量改變的措施。
（六）中藥提取物交接的確認(rèn)事項(xiàng)：
1.每批提取物的交接記錄；
2.受托人應(yīng)當(dāng)向委托人提供每批中藥提取物的生產(chǎn)記錄。
（七）中藥提取物的收率范圍、包裝容器、貯存條件、貯存期限、運(yùn)輸條件以及運(yùn)輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。第十章術(shù)語第四十四條下列術(shù)語含義是：
原藥材
指未經(jīng)前處理加工或未經(jīng)炮制的中藥材。
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