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• 1，中藥材的管理辦法
• 2，增加適應(yīng)癥做不做三期中藥6類
• 3，國(guó)家對(duì)藥食兩用的中藥有哪些規(guī)定
• 4，中國(guó)有哪些藥品法規(guī)
• 5，中藥質(zhì)量控制方法標(biāo)準(zhǔn)

1，中藥材的管理辦法

中藥材有沒有保質(zhì)期

中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)過程，即是中藥材的生產(chǎn)過程。一方面，中藥材屬于藥品，從原則上說，對(duì)中藥材的生產(chǎn)也應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督管理；但另一方面，中藥材的生產(chǎn)，即中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)活動(dòng)，又明顯不同于一般藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。一般藥品的生產(chǎn)活動(dòng)屬于工業(yè)化生產(chǎn)，質(zhì)量可控性強(qiáng)；而中藥材的生產(chǎn)一般屬于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)，質(zhì)量可控性與工業(yè)化生產(chǎn)相比，影響因素更多，更為困難。本法對(duì)一般藥品生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督管理的規(guī)定，難以完全適用于中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)。同時(shí)又應(yīng)當(dāng)看到，要保證中藥材、中藥飲片和中成藥的質(zhì)量，也需要從中藥材生產(chǎn)入手。

2，增加適應(yīng)癥做不做三期中藥6類

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（施行）附件四：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求的有關(guān)規(guī)定，中藥6類增加適應(yīng)癥的臨床研究應(yīng)分以下幾種情況： 增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治，其藥理毒理研究和臨床研究應(yīng)當(dāng)按照下列進(jìn)行： （1）增加新的適應(yīng)癥或者功能主治，需延長(zhǎng)用藥周期或者增加劑量者，臨床研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，試驗(yàn)組病例數(shù)不少于300例； （2）增加新的適應(yīng)癥，國(guó)外已有同品種獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥者，并須進(jìn)行至少60對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)； （3）增加新的適應(yīng)癥或者功能主治，國(guó)內(nèi)已有同品種獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥者，須進(jìn)行至少60對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，或者進(jìn)行以獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥的同品種為對(duì)照的生物等效性試驗(yàn)。

3，國(guó)家對(duì)藥食兩用的中藥有哪些規(guī)定

近日，國(guó)家藥監(jiān)局市場(chǎng)監(jiān)督司針對(duì)福建省衛(wèi)生廳《關(guān)于經(jīng)營(yíng)既是食品又是藥品品種問題的請(qǐng)示》(閩衛(wèi)藥[1999]632號(hào))，以藥管市(2000)1號(hào)作出如下批復(fù)：　　在藥材中，衛(wèi)生部曾分兩次公布過既是食品又是藥品的品種目錄。對(duì)普通商店、副食店及在農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)中經(jīng)營(yíng)這些品種的經(jīng)營(yíng)戶，不需發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；但是，以藥品經(jīng)營(yíng)的名義和形式從事上述品種經(jīng)營(yíng)的，必須依據(jù)《藥品管理法》獲得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，否則，按無證經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定處理。　　衛(wèi)生部新公布的既是食品又是藥品的名單有8種：蒲公英、淡竹葉、胖大海、金銀花、余甘子、葛根、魚腥草?！　⌒l(wèi)生部曾公布的兩批名單有69種：八角茴香、刀豆、姜(生姜、干姜)、棗(大棗、酸棗、黑棗)、山藥、山楂、小茴香、木瓜、龍眼肉(桂圓)白扁豆、百合、花椒、芡實(shí)、赤小豆、佛手、青果、杏仁(甜、苦)、昆布、桃仁、蓮子、桑椹、榧子、淡豆鼓、黑芝麻、蜂蜜萵苣、薏苡仁枸杞子、烏梢蛇、蝮蛇、酸棗仁、牡蠣、梔子、甘草、代代花、羅漢果、肉桂、決明子、萊菔子、陳皮、砂仁、烏梅、肉豆蔻、白芷、菊花、藿香、沙棘、郁李仁、白果、薤白、薄荷、丁香、高良姜、香、火麻仁、桔紅、茯苓、香薷、紅花、紫蘇、麥芽、黃芥子、鮮白茅根、荷葉、桑葉、雞內(nèi)金、馬齒莧、鮮蘆根。

4，中國(guó)有哪些藥品法規(guī)

你可以去藥監(jiān)局查詢下！

有關(guān)藥品的法律法規(guī)主要有：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《中華人民共和國(guó)藥典》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l列》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《血液制品保護(hù)條列》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)藥品管理辦法》、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條列》、《疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l列》、《中藥品種保護(hù)條列》、《藥品行政保護(hù)條列》等。有關(guān)藥品的行政規(guī)章主要有：《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》、《藥品進(jìn)口管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP)、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法》》等。有關(guān)醫(yī)院配制制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》等。 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、《藥品召回管理辦法》等等。

5，中藥質(zhì)量控制方法標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量是行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的保證，對(duì)于中藥企業(yè)而言，質(zhì)量更是其生存之本。構(gòu)建質(zhì)量控制和保證體系是中藥企業(yè)健康發(fā)展的原動(dòng)力，產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制技術(shù)是中藥企業(yè)質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié)。自20世紀(jì)80年代開始進(jìn)行的全國(guó)中藥資源調(diào)查表明，現(xiàn)有的中藥資源種類已超過12807種，其中藥用植物11146種，藥用動(dòng)物1581種，藥用礦物80種。面對(duì)如此龐大的中藥資源，如何保證原材料及過程加工的質(zhì)量水平，已成為中藥企業(yè)質(zhì)量控制過程的重大難題。正因如此，國(guó)家在藥品研究與開發(fā)的規(guī)范化方面做了大量工作，以此來規(guī)范中藥企業(yè)產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量水平。本文將為大家介紹中藥企業(yè)質(zhì)量控制方法的主要標(biāo)準(zhǔn)?！緢D示】中藥質(zhì)量控制方法標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介自1985 年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》正式施行以來，我國(guó)一直在不斷擴(kuò)展并積極拖行各項(xiàng)與中藥相關(guān)的質(zhì)量控制方法標(biāo)準(zhǔn)。其中包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）等。以下就是各項(xiàng)主要質(zhì)量控制方法標(biāo)準(zhǔn)介紹。1. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP 是在藥品生產(chǎn)管理過程中逐漸形成的一種規(guī)范化管理方法。我國(guó)于20 世紀(jì)80 年代引入GMP 管理觀念，于1988 年頒布GMP，1992 年和1998 年分別頒布修訂版。GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行管理，最大限度地將產(chǎn)品質(zhì)量置于可控狀態(tài)，確保持續(xù)地生產(chǎn)出合格藥品的一種管理方法。GMP的所有條款的制定都是為了確保產(chǎn)品生產(chǎn)的均一性，使其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，消除任何藥品生產(chǎn)中存在的隱患，而這種隱患是無法靠成品檢驗(yàn)來完全預(yù)防的。2. 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP 是指在藥品流通過程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的，保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。我國(guó)早在20 世紀(jì)80 年代就開始了GSP 的起草和試行工作，現(xiàn)行的GSP 是在1992年版的基礎(chǔ)上重新修訂的，于2000 年7 月1 日起正式施行。3. 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP規(guī)范《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP 是關(guān)于藥品非臨床研究中實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室條件的規(guī)范。我國(guó)從1991 年起開始起草GLP，1993 年頒布GLP，于1994 年1 月生效。2003 年再次修訂，并于2003 年9 月1 日正式施行。國(guó)際上通行的GLP www.infinityqs.cn質(zhì)量管理軟件下載 通常包括對(duì)組織機(jī)構(gòu)和工作人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料的規(guī)定，要求制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、資料檔案都有明確的規(guī)定。其目的在于通過對(duì)藥品研究的設(shè)備設(shè)施、研究條件、人員資格與職責(zé)、操作過程等的嚴(yán)格要求，來保證藥品安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。4. 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 GCP規(guī)范《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》GCP是新藥研究開發(fā)中所推行的一系列標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范之一。GCP是被國(guó)際公認(rèn)的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，是有關(guān)臨床研究的全過程，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)視、審核、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)。以人體為對(duì)象的臨床研究均以此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，以確保它們?cè)诳茖W(xué)與倫理道德兩方面都合格。WHO基本藥物規(guī)劃《評(píng)價(jià)草藥安全性及有效性研究指南》于2000年公布，美國(guó)FDA制定了《工業(yè)化生產(chǎn)植物藥品的安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，中國(guó)GCP于1999年9月1日頒布、施行。5. 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 GAP規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2002年6月1日GAP施行，GAP控制中藥質(zhì)量主要體現(xiàn)在以下兩點(diǎn)：A）GAP對(duì)于中藥材種植基地的自然環(huán)境提出了嚴(yán)格的要求。GAP要求中藥生產(chǎn)基地應(yīng)按中藥材產(chǎn)地適宜性原則選定，重視“道地藥材”的地理學(xué)和“原產(chǎn)地”概念，并對(duì)藥材生產(chǎn)基地的水質(zhì)、大氣質(zhì)量、土壤均作了嚴(yán)格的規(guī)定。B）GAP要求每種中藥材都要按照自身的特點(diǎn)，制定出一套標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以嚴(yán)格控制中藥材的質(zhì)量。其中包括種植和繁殖材料，采收和生產(chǎn)加工，包裝、運(yùn)輸與儲(chǔ)藏，質(zhì)量管理等方面。以上5項(xiàng)主要質(zhì)量控制方法標(biāo)準(zhǔn)主要用于保證藥品安全，幫助中藥企業(yè)逐步制定和完善中藥材及中藥飲片的質(zhì)量控制方法標(biāo)準(zhǔn)。除常規(guī)的理化檢驗(yàn)外，質(zhì)量控制方法還結(jié)合先進(jìn)科技手段，逐漸擴(kuò)展出指紋圖譜、生物檢測(cè)等技術(shù)作為中藥材質(zhì)量的檢測(cè)手段。

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