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• 1，有一種新藥將應(yīng)用于臨床為了確保藥品的安全性需要在下面的動(dòng)物
• 2，動(dòng)物藥有哪些
• 3，新藥的動(dòng)物試驗(yàn)該怎么做是不是用小白鼠做實(shí)驗(yàn)分析藥物在它
• 4，新藥的動(dòng)物試驗(yàn)該怎么做是不是用小白鼠做實(shí)驗(yàn)分析藥物在它體內(nèi)
• 5，動(dòng)物藥有哪些
• 6，什么叫新藥和新特藥
• 7，關(guān)于新藥潘美拉
• 8，生物制品的一類新藥是怎么命名的
• 9，新藥問世過程
• 10，關(guān)于第五類中藥新藥的問題

1，有一種新藥將應(yīng)用于臨床為了確保藥品的安全性需要在下面的動(dòng)物

一般選B恒河猿

2，動(dòng)物藥有哪些

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3，新藥的動(dòng)物試驗(yàn)該怎么做是不是用小白鼠做實(shí)驗(yàn)分析藥物在它

具體看什么藥，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇比較多，不一定是小鼠，不過小鼠應(yīng)該是最經(jīng)濟(jì)的

4，新藥的動(dòng)物試驗(yàn)該怎么做是不是用小白鼠做實(shí)驗(yàn)分析藥物在它體內(nèi)

額

具體看什么藥，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇比較多，不一定是小鼠，不過小鼠應(yīng)該是最經(jīng)濟(jì)的

5，動(dòng)物藥有哪些

動(dòng)物藥種類繁多，功用各異。有的用其全體，如蜈蚣、全蝎；也有的用其一部分，如蛤主要用尾，羚羊、犀牛用角，鹿主要用未角化的幼角鹿茸，穿山甲用其甲片，虎豹用其骨，驢用其皮，龜鱉用其腹甲或背甲。甚至一些動(dòng)物的病理產(chǎn)物，如牛黃、馬寶、狗寶、猴棗、珍珠等，均可作為藥用。由于它們來之不易，因此顯得非常珍貴。饒有興味的是，人身上的頭發(fā)、指甲、乳汁、胎盤、臍帶、血液、尿液等，經(jīng)加工后也可用來治病。20世紀(jì)20年代，人們對(duì)動(dòng)物各種臟器的有效成分已有所了解。如胰島素、甲狀腺素等用于臨床。40年代至50年代，相繼發(fā)現(xiàn)了腎上腺皮質(zhì)激素和腦垂體激素等對(duì)機(jī)體的重要作用。60年代以后，開始了酶制劑在醫(yī)藥上的應(yīng)用，如尿激酶、溶菌酶、胰蛋白酶、胃蛋白酶等，皆具有獨(dú)特的療效，故這些藥物已成為防治疾病的重要藥源之一。近幾年來，對(duì)某些老藥發(fā)現(xiàn)了一些新用途。如地龍（蚯蚓）原知它有清熱解痙、利尿通絡(luò)的功效，現(xiàn)在又用于支氣管哮喘、慢性支氣管炎、高血壓的治療；五靈脂原知其有散瘀、止痛的功效，現(xiàn)配合香附應(yīng)用，成為治療神經(jīng)性或潰瘍性胃痛較佳的藥品；斑蝥與蟾酥均已用于治療癌腫等頑癥。長(zhǎng)期以來，野生動(dòng)物品種日漸減少，供應(yīng)沒有保障。解放后開展馴化、養(yǎng)殖工作。如蜈蚣、全蝎、蛤、地鱉蟲、白花蛇、林蛙、鹿、麝、鱟、海馬、珍珠等的養(yǎng)殖，均已獲得成功。值得指出的是，近年來，隨著動(dòng)物藥的生物活性物質(zhì)日益被發(fā)現(xiàn)，如用蛇毒抗癌，蜂毒治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，水蛭素抗凝血等，對(duì)它們的研究也日趨增多，特別是海洋動(dòng)物更是寶貴的藥物資源。

6，什么叫新藥和新特藥

沒什么太多的意思，噱頭而已，不要被光環(huán)所忽悠??！

新藥是最新研發(fā)的吧。特藥應(yīng)該是某一個(gè)特別用途的藥吧

7，關(guān)于新藥潘美拉

期待看到有用的回答！

應(yīng)該是潘美拉唑吧！潘美拉唑是第三代質(zhì)子泵抑制劑，可選擇性作用于胃粘膜壁細(xì)胞，抑制胃酸的分泌，主要用于消化性潰瘍、反流性食管炎、卓艾氏綜合征等等。

8，生物制品的一類新藥是怎么命名的

我不會(huì)~~~但還是要微笑~~~：）

生物制品的一類新藥是怎么命名的生物制品是指一類用于疾病診斷或防治的制劑.即應(yīng)用自然的或借助基因工程、細(xì)胞工程等技術(shù),獲得各種微生物、細(xì)胞、動(dòng)物和人源組織、液體等生物材料而制備.而動(dòng)物性藥品是指通過提取、合成或者加工動(dòng)物組織、內(nèi)源物等制作的對(duì)衛(wèi)生醫(yī)藥有通途的藥劑.二者都是生物醫(yī)藥制品,區(qū)別是前者來源更廣,可以是動(dòng)物、植物或者微生物.而后者僅限于對(duì)動(dòng)物資源的利用.用途上,前者主要是合成生物疫苗,而后者用途廣,可以制作各種藥物.

9，新藥問世過程

1.藥學(xué)研究: 工藝研究,質(zhì)量研究,藥理學(xué)(主要藥效學(xué)研究,一般藥理學(xué)研究,非臨床藥代動(dòng)力學(xué),),毒理學(xué)(急性毒性研究,長(zhǎng)期毒性研究,特殊毒性研究), 2.臨床研究:(仿制除注射劑外,可用文獻(xiàn)代) ⅰ,ⅱ,ⅲ,ⅳ(非全新藥物做前三個(gè))期臨床 3.注冊(cè)申報(bào)

1.藥學(xué)研究:工藝研究,質(zhì)量研究,藥理學(xué)(主要藥效學(xué)研究,一般藥理學(xué)研究,非臨床藥代動(dòng)力學(xué),),毒理學(xué)(急性毒性研究,長(zhǎng)期毒性研究,特殊毒性研究),2.臨床研究:(仿制除注射劑外,可用文獻(xiàn)代)Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ(非全新藥物做前三個(gè))期臨床3.注冊(cè)申報(bào) 答案補(bǔ)充 藥學(xué)研究中還少了一個(gè)"早期安全性評(píng)價(jià)"臨床研究實(shí)際上就是將藥學(xué)研究?jī)?nèi)容(工藝,質(zhì)量除外)在人體上進(jìn)行注冊(cè)申報(bào),對(duì)于新藥我國(guó)現(xiàn)行政策是"監(jiān)測(cè)期"

10，關(guān)于第五類中藥新藥的問題

http://www.chinaorg.cn 中國(guó)機(jī)構(gòu)網(wǎng) 　 2007年12月18日 13時(shí)19分 【頒布單位】 衛(wèi)生部 【頒布日期】 19920504 【實(shí)施日期】 19920901 １９９２年５月４日衛(wèi)生部發(fā)布，１９９２年９月１日起施行 【章名】 關(guān)于審批管理部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定 一、分類 第一類： 中藥材的人工制成品； 新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑； 中藥材中提取的有效成分及其制劑。 第二類： 中藥注射劑； 中藥材新的藥用部位及其制劑； 中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑； 中藥材以人工方法在體內(nèi)的制取物及其制劑。 第三類： 新的中藥制劑； 以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑； 從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。 第四類： 改變劑型或改變給藥途徑的藥品； 國(guó)內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。 第五類： 增加新主治病證的藥品。 二、研究的內(nèi)容 根據(jù)藥材和制劑各自不同要求，新藥研究的內(nèi)容，藥材應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)（包括加工炮制）、性狀和組織特征；藥材的理化性質(zhì)、農(nóng)藥殘留量、重金屬、砷鹽及檢驗(yàn)方法等。制劑應(yīng)包括處方、劑型、生產(chǎn)工藝、理化性質(zhì)、鑒別、檢查、含量測(cè)定、劑量、穩(wěn)定性等。新藥研究都應(yīng)對(duì)藥理、毒理、臨床研究、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及所需對(duì)照品等提出研究資料。 三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) １．包括臨床研究用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其所需資料和要求詳見附件一、二、三、七、八、九、十。 ２．不同單位研制同一藥品，若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，在申報(bào)生產(chǎn)或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)，貫徹?fù)駜?yōu)的原則，采用方法先進(jìn)，水平較高者。 ３．對(duì)第一、二類及易變質(zhì)新藥實(shí)行使用期限。研制單位須對(duì)申報(bào)的新藥進(jìn)行系統(tǒng)、全面的穩(wěn)定性考察，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果提出使用期限。在該藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的同時(shí)審定正式使用期限（不超過五年），并附有對(duì)該藥穩(wěn)定性考核資料及對(duì)使用期限的修訂意見。如在使用期限內(nèi)，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，若與穩(wěn)定性有關(guān)的，應(yīng)由生產(chǎn)單位對(duì)使用期限重新提出申請(qǐng)，送藥典會(huì)審核后，報(bào)衛(wèi)生部審批。 ４．藥典委員會(huì)在審定標(biāo)準(zhǔn)中，可根據(jù)需要，另行組織有關(guān)藥檢等單位進(jìn)行技術(shù)復(fù)核和協(xié)調(diào)。所需樣品和費(fèi)用由生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)提供。 ５．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所需要的對(duì)照品及有關(guān)資料，由研制單位起草和提供。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試行期間，對(duì)照品暫由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)審核并提供。 ６．在試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的同時(shí)，所在省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所將對(duì)照品及其審核意見和有關(guān)資料轉(zhuǎn)報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行復(fù)核標(biāo)定。該新藥的正式標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行后，對(duì)照品由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)提供。 四、審批和再次轉(zhuǎn)讓 １．第三類新藥根據(jù)情況也可批準(zhǔn)為試生產(chǎn)。 ２．國(guó)家藥典收載的成藥品種和衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥，凡只改變劑型而制法無質(zhì)的改變者，例如散劑改為膠囊、片劑改為沖劑等，且功能主治、用法用量與原標(biāo)準(zhǔn)一致的屬第四類新藥管理，可免做臨床驗(yàn)證，但在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上要求有新的提高，增加理化檢測(cè)指標(biāo)等。此類新藥經(jīng)衛(wèi)生廳初審后，徑送藥典會(huì)審核標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。（報(bào)送第四類藥品要求的全部資料）。 ３．國(guó)內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材，由引種（家養(yǎng)）單位和生產(chǎn)主管部門一起申報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核批準(zhǔn)，抄報(bào)衛(wèi)生部備案。 ４．對(duì)確有保密價(jià)值的特殊品種，根據(jù)需要可由衛(wèi)生部直接受理組織審批。 ５．已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，在標(biāo)準(zhǔn)未轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)前，不得再次轉(zhuǎn)讓。 ６．研制單位如需再次申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)“新藥證書”副本。一個(gè)副本只能轉(zhuǎn)讓一次。衛(wèi)生行政部門審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的同時(shí)，應(yīng)在副本上注明“該藥已轉(zhuǎn)讓給×××生產(chǎn)單位”字樣。 五、本規(guī)定修改及解釋權(quán)屬國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門，其它未經(jīng)批準(zhǔn)的單位和個(gè)人不得擅自修改和解釋第一章 總 則 第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十一條、第二十二條關(guān)于新 藥審批的規(guī)定，特制訂本辦法。 第二條 新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應(yīng)癥、 改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍。 第三條 凡在國(guó)內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位 和個(gè)人都必須遵守本辦法的有關(guān)規(guī)定。 第二章 新藥的分類和命名 第四條 新藥按藥品管理要求分以下幾類： （一）中藥 第一類：中藥材的人工制成品； 新發(fā)現(xiàn)的中藥材； 中藥材新的藥用部位。 第二類：改變中藥傳統(tǒng)給藥途徑的新制劑； 天然藥物中提取的有效部位及其制劑。 第三類：新的中藥制劑（包括古方、秘方、驗(yàn)方和改變傳統(tǒng)處方組成者）。 第四類：改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥。 第五類：增加適應(yīng)癥的中成藥。 （二）西藥 第一類：我國(guó)創(chuàng)制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新的 有效單體及其制劑）； 國(guó)外未批準(zhǔn)生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品及其制劑。 第二類：國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國(guó)藥典的原料藥品及其制劑。 第三類：西藥復(fù)方制劑，中西藥復(fù)方制劑。 第四類：天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取者； 國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，并已列入一國(guó)藥典的原料藥品及其制劑； 改變劑型或改變給藥途徑的藥品。 第五類：增加適應(yīng)癥的藥品。 第五條 新藥名稱要明確、簡(jiǎn)短、科學(xué)，不準(zhǔn)用代號(hào)及容易混同或夸大療效的 名稱。 第三章 新藥的研究 第六條 藥品研制單位制訂的新藥研制年度計(jì)劃要抄送衛(wèi)生部及所在省、自治 區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）。 第七條 新藥研究的內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究 。研制單位在研制新藥工藝的同時(shí)，必須研究該藥的物理、化學(xué)性能，純度及檢驗(yàn) 方法，藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)，臨床藥理，處方、劑量、劑型、生物利用度 、穩(wěn)定性等，并提出藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。 第四章 新藥的臨床 第八條 研制單位研制的新藥在進(jìn)行臨床研究（即臨床藥理研究）前，必須向 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請(qǐng)（見附件一），根據(jù)中、西新藥的不同 類別，報(bào)送有關(guān)資料及樣品（見附件三、四）。凡屬第一、二、三類新藥及第四、 五類新藥中的麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、計(jì)劃生育藥品，由衛(wèi)生廳（局） 初審后轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審批。其他第四、五類新藥申請(qǐng)臨床研究由衛(wèi)生廳（局）審批， 抄報(bào)衛(wèi)生部備案。 新藥的臨床研究經(jīng)批準(zhǔn)后在衛(wèi)生部或衛(wèi)生廳（局）指定的醫(yī)院進(jìn)行。 第九條 新藥申請(qǐng)臨床研究在取得衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)后，研制單位要與衛(wèi)生 行政部門指定的醫(yī)院簽訂臨床研究合同，免費(fèi)提供藥品（包括對(duì)照用藥品），并承 擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用。 第十條 被衛(wèi)生行政部門指定的臨床醫(yī)院對(duì)新藥的臨床研究任務(wù)要積極予以承 擔(dān)，臨床研究負(fù)責(zé)單位要組織制訂臨床研究計(jì)劃，在臨床研究結(jié)束后，寫出有科學(xué) 性的總結(jié)報(bào)告。 第十一條 新藥的臨床研究，按照新藥分類，分為臨床試驗(yàn)和臨床驗(yàn)證。臨床 試驗(yàn)一般分３期進(jìn)行，臨床驗(yàn)證可不分期（見附件六、七）。 第一、二、三類新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)，第四、五類新藥進(jìn)行臨床驗(yàn)證。 每一種新藥的臨床研究醫(yī)院不得少于３個(gè)。 第十二條 新藥臨床研究的病例數(shù)： 臨床試驗(yàn)：一期臨床可在１０～３０例之間；二期臨床一般應(yīng)不少于３００例 （其主要病種不少于１００例）。必須另設(shè)對(duì)照組，其病例數(shù)根據(jù)專業(yè)和統(tǒng)計(jì)學(xué)要 求而定。避孕藥應(yīng)不少于１０００例，每例觀察時(shí)間不得少于１２個(gè)月經(jīng)周期。少 見病種所需病例數(shù)可視情況而定。 臨床驗(yàn)證：一般應(yīng)不少于１００例。必須另設(shè)對(duì)照組，其病例數(shù)根據(jù)專業(yè)和統(tǒng) 計(jì)學(xué)要求而定。 第五章 新藥的審批和生產(chǎn) 第十三條 研制單位在新藥臨床研究結(jié)束后，如需生產(chǎn)，必須向所在省、自治 區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請(qǐng)（見附件二），報(bào)送有關(guān)資料及樣品（見附件三 、四），經(jīng)審查同意后轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部，由衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，發(fā)給“新藥證書”及批準(zhǔn) 文號(hào)。未取得批準(zhǔn)文號(hào)的新藥一律不得生產(chǎn)。 第十四條 凡不具備生產(chǎn)條件的研究單位，在新藥臨床研究結(jié)束后可按第十三 條規(guī)定申請(qǐng)“新藥證書”，并可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)。接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)單位可憑 此證書（副本）向衛(wèi)生廳（局）提出生產(chǎn)的申請(qǐng)并提供樣品，經(jīng)檢驗(yàn)合格由衛(wèi)生廳 （局）轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。 第十五條 第一、二類新藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)期兩年，批準(zhǔn)文號(hào)為“ 衛(wèi)藥試字 號(hào)”，試產(chǎn)品僅限供應(yīng)醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新藥特藥商 店零售。其他各類新藥批準(zhǔn)后一律為正式生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)藥準(zhǔn)字 號(hào)”。 第十六條 新藥在試產(chǎn)期內(nèi)，生產(chǎn)單位要繼續(xù)考察藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性，原臨床 試驗(yàn)單位要繼續(xù)觀察新藥的療效和毒副作用，藥檢部門要經(jīng)常抽驗(yàn)檢查，發(fā)現(xiàn)問題 要及時(shí)報(bào)告。如有嚴(yán)重毒副作用或療效不確者，衛(wèi)生部可停止其試產(chǎn)、銷售和使用 。 第十七條 新藥試產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位要按照第十六條的要求，匯總有關(guān)方面的 材料，向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的報(bào)告，由衛(wèi)生廳（ 局）轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)并發(fā)給正式生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)。逾期不報(bào)者取消原批準(zhǔn)文號(hào) 。 第六章 附 則 第十八條 凡新藥的研究、生產(chǎn)、臨床、檢驗(yàn)、審批等單位或個(gè)人違反本辦法 有關(guān)規(guī)定、弄虛作假，出具偽證者，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法律 的規(guī)定處理。 第十九條 研制單位在申請(qǐng)新藥臨床或生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)。 第二十條 預(yù)防用血清、疫苗、血液制品的新制品按《新生物制品審批辦法》 辦理。 第二十一條 中國(guó)人民解放軍所屬藥品研究、生產(chǎn)單位研制的軍用特需新藥的 審批規(guī)定，由國(guó)家軍事主管部門制定。 第二十二條 本辦法修改及解釋權(quán)屬中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部。

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