本文目錄一覽

• 1，獸藥gmp認(rèn)證標(biāo)志是什么
• 2，獸藥GMP認(rèn)證的介紹
• 3，獸藥GMP認(rèn)證流程是什么啊
• 4，什么是獸藥GMP獸藥GMP有什么特點(diǎn)
• 5，獸藥企業(yè)如何辦理GMP認(rèn)證
• 6，農(nóng)業(yè)部GMP認(rèn)證都是獸藥嗎
• 7，如何能通過獸藥GMP認(rèn)證
• 8，河南正大動物藥業(yè)通過國家GMP認(rèn)證了沒啊
• 9，獸藥GMP獸藥GMP認(rèn)證GMP認(rèn)證過程是如何

1，獸藥gmp認(rèn)證標(biāo)志是什么

中國還沒有強(qiáng)制執(zhí)行獸藥的GMP。如果產(chǎn)品上有獸藥的GMP標(biāo)志，只是說企業(yè)自己的內(nèi)部參照人用藥的GMP條例管理，但并沒有政府部門認(rèn)證，最多只能找個第三方認(rèn)證。歐盟，美國有英文版的獸藥GMP，除非申請美國FDA的認(rèn)證，要不誰給你發(fā)標(biāo)志呢？

2，獸藥GMP認(rèn)證的介紹

GMP是英文'Good Manufacture Practice'一詞的縮寫，中文翻譯為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》。GMP自六十年代初在美國問世后，在國際上，現(xiàn)已被許多國家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理和管理行之有效的制度。在世界各國制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣。

3，獸藥GMP認(rèn)證流程是什么啊

1.到當(dāng)?shù)匦竽辆衷儐朑MP認(rèn)證的具體要求。2.按要求逐步整理，直到各項(xiàng)達(dá)標(biāo)。3.向畜牧局遞交GMP認(rèn)證申請。4.相關(guān)人員到你的工作地點(diǎn)現(xiàn)場檢查。5.檢查通過后領(lǐng)證，沒有通過會得到一個整改表，按整改要求繼續(xù)整改，整改好后再遞交整改表，以此循環(huán)直到通過為止。

4，什么是獸藥GMP獸藥GMP有什么特點(diǎn)

GMP是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的縮寫，可直譯為“優(yōu)良藥品的生產(chǎn)規(guī)范”。國際上藥品的概念包括獸藥，只有我國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥品和獸藥分開的。 我國《獸藥GMP》是《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱。《獸藥GMP》是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)全過程申，用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理體系。《獸藥GMP》實(shí)施的目的就是對獸藥生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量是合格優(yōu)良的。麻煩采納，謝謝!

5，獸藥企業(yè)如何辦理GMP認(rèn)證

看你們是新建還是復(fù)驗(yàn)。如果是新建，請先到省上的直管單位備案，會給你們出個批復(fù)，之后就可以建廠了。新廠建好后必須通過由國家認(rèn)可有資質(zhì)的空氣檢測所給你們出具潔凈區(qū)空氣檢測合格報(bào)告，一般先由省級初驗(yàn)合格，你們可以進(jìn)行申請GMP檢查認(rèn)證。具體的流程可以到省級主管單位詢問

6，農(nóng)業(yè)部GMP認(rèn)證都是獸藥嗎

對 這叫獸藥GMP

在中國農(nóng)業(yè)部管獸藥 其他的食品 藥品 保健品都?xì)w藥監(jiān)局管

可在獸藥114等網(wǎng)站上找，打開網(wǎng)站后，有個“查詢”菜單，下有個“gmp認(rèn)證企業(yè)”可在此按照省份進(jìn)行查找。明磊動物藥業(yè) 助您健康養(yǎng)殖

在我國，GMP是人藥的，是英文Good Manufacturing Practice for Drugs的縮寫，翻譯過來是“優(yōu)良藥品的生產(chǎn)實(shí)踐”，國際上指的藥品含獸藥，但在我們中國，GMP僅特指人用藥品生產(chǎn)認(rèn)證。農(nóng)業(yè)部進(jìn)行的GMP認(rèn)證確切的叫“獸藥GMP”認(rèn)證，《獸藥GMP》是《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱，那就是說獸藥GMP僅僅適用于獸藥生產(chǎn)，所以，認(rèn)證的全是獸藥廠家。另，獸藥GMP認(rèn)證的是獸藥生產(chǎn)的全過程和行為，不是認(rèn)證獸藥產(chǎn)品。

7，如何能通過獸藥GMP認(rèn)證

大方向就是硬件和軟件，硬件包括廠房、設(shè)備設(shè)施、人員等，抄軟件包括人員培訓(xùn)、相關(guān)文件（管襲理文件、標(biāo)準(zhǔn)操作文件、記錄）等，具體做2113的話廠房設(shè)施容易，花錢。軟件這一塊也可以花錢 現(xiàn)在有專門的公司幫忙過5261GMP認(rèn)證。當(dāng)然也是花錢！ 程序就是把廠房搞好 設(shè)備搞好 凈化要求、文件編制完成、提交申報(bào)資料4102到農(nóng)業(yè)部 然后農(nóng)業(yè)部來專家檢查認(rèn)證、整改（一1653般都有）、發(fā)證 ok具體做就需要時(shí)間了！

按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)計(jì)規(guī)劃廠房，進(jìn)行軟件硬件的管理，并試產(chǎn)三批產(chǎn)品，準(zhǔn)備好三批產(chǎn)品生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，及所有相關(guān)記錄，然后上報(bào)農(nóng)業(yè)部。只要按照文件要求來做，就能通過認(rèn)證。

國外進(jìn)口的獸藥需要取得輸出國的各項(xiàng)資質(zhì)，因此，不必也無法取得國內(nèi)獸藥gmp認(rèn)證。國外進(jìn)口獸藥需要取得國內(nèi)的資質(zhì)有進(jìn)口獸藥注冊證書，進(jìn)口獸藥許可證，通關(guān)單。以上供參考。

8，河南正大動物藥業(yè)通過國家GMP認(rèn)證了沒啊

經(jīng)濟(jì)日報(bào)不是去畜牧局了解過了嗎？ 河南正大動物藥業(yè)有限公司成立三個月后就被拆除了，沒有廠房怎么生產(chǎn)呢？公司都沒人回答經(jīng)濟(jì)日報(bào)的問題，當(dāng)然是假冒公司了。

08年過的gmp，是正規(guī)的生產(chǎn)廠家

上SFDA網(wǎng)站查詢

上網(wǎng)查，你還可以通過這些資料判斷藥品有一個GMP認(rèn)證（由FDA頒發(fā)，僅僅西藥），中藥是不需要FDA認(rèn)證的。GMP測試和認(rèn)證時(shí)間長達(dá)7-10年，費(fèi)用高達(dá)1億美金。我們所經(jīng)常接觸的所謂FDA認(rèn)證應(yīng)該不是獲得什么FDA認(rèn)證證書，僅僅是在FDA注冊登記，獲得注冊號碼。如以下兩種情況：1、食品和醫(yī)療器械需要在FDA登記注冊，首次客戶付費(fèi)RMB5000.00，以后每年年費(fèi)為RMB2000.00。2、食品容器和激光電子產(chǎn)品、微波類電子用品等不需要登記注冊。如客戶一定需要，看可不可以劃入食品和醫(yī)療器械一列進(jìn)行注冊登記，獲得注冊號碼。

9，獸藥GMP獸藥GMP認(rèn)證GMP認(rèn)證過程是如何

　　GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生 安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。 　　藥品 GMP 認(rèn)證工作程序 　　1 、職責(zé)與權(quán)限 　　1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品 GMP 認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作。 　　1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。 　　2 、認(rèn)證申請和資料審查 　　2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品 GMP 認(rèn)證申請書》，并按《藥品 GMP 認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起 20 個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 　　2.2 認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。 　　2.3 局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。 　　2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起 20 個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。 　　3 、制定現(xiàn)場檢查方案 　　3.1 對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。 　　3.2 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。 　　3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證的檢查工作。 　　4 、現(xiàn)場檢查 　　4.1 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。 　　4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。 　　4.3 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。 　　4.4 首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。 　　4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。 　　4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。 評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。 　　4.7 檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。 　　4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。 　　4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。 　　4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 　　4.11 如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 　　5 、檢查報(bào)告的審核 　　局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起 20 個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 　　6 、認(rèn)證批準(zhǔn) 　　6.1 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起 20 個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。 　　6.2 對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書》，并予以公告 . 　　藥品 GMP 認(rèn)證 　　一、關(guān)于藥品 GMP 認(rèn)證： 　　《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個月，重新申請藥品 GMP 認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》 　　二、 GMP 認(rèn)證所需資料： 　　1 ． 藥品 GMP 認(rèn)證申請書（一式四份）； 　　2 ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 　　3 ． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）； 　　4 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人） ； 　　5 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； 　　6 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件； 　　7 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖； 　　8 ． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖； 　　9 ． 申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目； 　　10 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況； 　　11 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。 　　三、藥品 GMP 認(rèn)證工作流程 　　1. 申請認(rèn)證企業(yè) 　　2. 省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處 　　3. 國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司 　　4. 國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心 　　5. 國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

【內(nèi)容整理自網(wǎng)絡(luò)，若有侵權(quán)請聯(lián)系微信{chihuoyunnan}刪除，{因?yàn)閮?nèi)容來自網(wǎng)絡(luò)}凡涉及中藥秘方或者處方，需要請專業(yè)醫(yī)生驗(yàn)證后方可使用，切不可自行亂用，本內(nèi)容只是整理自網(wǎng)絡(luò)的參考信息】