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• 1，新藥上市需要哪些文件
• 2，關(guān)于動(dòng)物體內(nèi)藥物代謝動(dòng)力學(xué)的劑量選擇下列哪種說(shuō)法是正確
• 3，中藥在什么情況下需做藥代藥效試驗(yàn)

1，新藥上市需要哪些文件

藥物臨床前研究（藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)、純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等）申請(qǐng)獲得臨床試驗(yàn)批件進(jìn)行臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)）研究新藥申請(qǐng)獲得新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行藥品生產(chǎn)上市后監(jiān)測(cè)。

2，關(guān)于動(dòng)物體內(nèi)藥物代謝動(dòng)力學(xué)的劑量選擇下列哪種說(shuō)法是正確

參考A

3，中藥在什么情況下需做藥代藥效試驗(yàn)

1.《中藥天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》中申報(bào)資料項(xiàng)目第28條：動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。------既然它有這一條就是說(shuō)有些中藥是要作藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的，哪種情況是要作藥代呢？我不知道，所以請(qǐng)教各位前輩！2.中藥制劑在什么情況要作等效性試驗(yàn)，《辦法》中寫的模模糊糊，實(shí)在是難以理解，也請(qǐng)各位前輩不吝賜教！

中藥藥代除非成分明確否則如何做藥代？至于中藥做等效的很少，一般都是做臨床。

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